Согласно результатам исследования, опубликованным в журнале The New England Journal of Medicine, бивалентная вакцина на основе префузионной формы белка F респираторного синцитиального вируса (RSVpreF) безопасно предупреждает заболевания нижних дыхательных путей, вызванных респираторно-синцитиальным вирусом (РСВ), и острые респираторные заболевания у пациентов пожилого возраста (60 лет и старше).

РСВ — это вирусная инфекция, вызывающая серьезное заболевание у лиц пожилого возраста. Edward E Walsh и соавт. исследовали безопасность и эффективность новой вакцины против этой инфекции. В это продолжающееся исследование III фазы были включены лица в возрасте 60 лет и старше. Участники исследования получили однократную инъекцию вакцины RSVpreF в дозе 120 мкг (60 мкг в подгруппе А и 60 мкг в подгруппе В) внутримышечно или плацебо.

Двумя основными конечными точками исследования были оценки эффективности вакцины в профилактике сезонных заболеваний нижних дыхательных путей, связанных с РСВ, с наличием как минимум 2 или 3 симптомов. Кроме того, дополнительной конечной точкой была эффективность исследуемой вакцины против острого респираторного заболевания, связанного с РСВ. Всего в исследование были включены 34 284 участника. Из них на момент промежуточного анализа 17 215 участников получили вакцину RSVpreF, а 17 069 участников — плацебо.

Подробная информация о частоте заболевания нижних дыхательных путей, связанного с РСВ, минимум с 2 признаками или симптомами (эффективность вакцины 66,7 %; 96,66 % доверительный интервал (ДИ), 28,8–85,8) и минимум с 3 признаками или симптомами (эффективность вакцины 85,7 %; 96,66 % ДИ, 32,0–98,7) представлена в таблице 1 вместе с подробной информацией о количестве случаев острого респираторного заболевания, связанного с РСВ (эффективность вакцины 62,1 %, 95 % ДИ, 37,1–77,9):

Установлено, что частота местных реакций среди участников, получивших вакцину (12 %), была выше по сравнению с получившими плацебо (7 %). Однако частота системных явлений в обеих группах была сопоставимой (27 и 26 % соответственно). Кроме того, сообщалось о сопоставимой частоте нежелательных явлений в течение 1 месяца после инъекции (группа вакцины — 9,0 %; группа плацебо — 8,5 %), при этом 1,4 % и 1,0 % случаев соответственно были признаны исследователями связанными с инъекцией.

Серьезные или опасные для жизни нежелательные явления были зарегистрированы у 0,4 % участников, получивших плацебо, и у 0,5 % участников, получивших вакцину. До даты окончания сбора данных серьезные нежелательные явления были зарегистрированы у 2,3 % участников в каждой группе.