Категории
Сменить пароль!
Сброс пароля!
Требуется своевременное принятие мер, а также четкое определение стратегии коллективного воздействия для совершенствования клинической оценки и оптимизации применения биологических препаратов в ортопедии силами профессиональных организаций и руководящих органов.
Проблемы, связанные с вводящей в заблуждение информацией при прямом маркетинге биологических препаратов, эффективность многих из которых не доказана, например обогащенной тромбоцитами плазмы и клеточных препаратов, могут подорвать общественное доверие. Требуется своевременное принятие мер, а также четкое определение стратегии коллективного воздействия для совершенствования клинической оценки и оптимизации применения биологических препаратов в ортопедии силами профессиональных организаций и руководящих органов. Американская академия хирургов-ортопедов (AAOS) провела совместный симпозиум и пришла к согласованному мнению в отношении вышеизложенного в связи с существенной потребностью пациентов в биологической терапии ортопедических нарушений, согласно Согласованным рекомендациям по результатам конференции AAOS/NIH U-13, 2018 г., опубликованным в журнале The Journal of the American Academy of Orthopaedic Surgeons.
Нарушения со стороны опорно-двигательного аппарата связаны с существенным экономическим бременем и бременем заболевания. Остеоартроз (ОА) коленного сустава считается «серьезным заболеванием», связанным с существенным и растущим уровнем смертности, и рассматривается как заболевание с крайне высокой потребностью в проведении клинических исследований. Считается, что стволовые клетки обладают уникальными свойствами, которым не соответствуют клеточные препараты на основе смешанных культур с минимальной обработкой.
По данным рабочей группы, клеточные
препараты с минимальной обработкой следует рассматривать как клеточную терапию,
а информацию о непроверенных и неизвестных характеристиках такой терапии
следует доносить до специалистов, пациентов и общественности. Следует
установить минимальные требования к определению характеристик препаратов и
клиническим исследованиям. Рабочая группа пришла к соглашению относительно
разработки рекомендаций по клиническим исследованиям, связанным с ОА коленного
сустава. Помимо рекомендаций по планированию многоцентровых клинических исследований
высокого качества, была разработана еще одна существенная рекомендация: врачи и
медицинские учреждения, предлагающие биологическую терапию, должны вести
высококачественные регистры пациентов и регистры для хранилищ биологических
материалов. Впоследствии эти данные можно использовать при пострегистрационном
наблюдении и оценке качества.
The Journal of the American Academy of Orthopaedic Surgeons
Optimizing Clinical Use of Biologics in Orthopaedic Surgery: Consensus Recommendations From the 2018 AAOS/NIH U-13 Conference
Constance R. Chu et al.
Комментарии (0)