По результатам рандомизированного плацебо-контролируемого двойного слепого клинического исследования I фазы было установлено, что введение
вакцины V-01 (рекомбинантной вакцины на основе димера рецептор-связывающего домена (РСД) с нагрузкой интерфероном) безопасно, хорошо переносится и обеспечивает выраженный и быстрый иммунный ответ. Данное исследование было проведено для изучения безопасности, иммуногенности и переносимости рекомбинантной противоковидной вакцины V-01 у взрослых здоровых добровольцев (у молодых участников в возрасте от 18 до 59 лет и у лиц в возрасте старше 60 лет).

Участников рандомизировали в одну из трех групп введения вакцины V-01 (в дозе 10, 25 и 50 мкг) или в группу плацебо. Вакцину вводили внутримышечно с интервалом 21 день и с повышением дозы. Полученные результаты свидетельствовали о благоприятном профиле безопасности, при этом различные неблагоприятные явления, связанные с введением вакцины, возникли у 25 % участников в течение 30 дней. Нежелательных явлений 3-й степени тяжести и выше не наблюдалось.

Кроме того, введение вакцины обеспечило развитие устойчивого иммунного ответа, образование нейтрализующих антител с повышением их титра и иммуноглобулинов класса G (IgG) против РСД, концентрация которых достигала пика на 35-й или 49-й день после введения 1-й дозы. Более того, при введении вакцины в низкой дозе (10 мкг), а также при введении лицам старшего возраста были отмечены положительные иммуногенные свойства, что указывает на огромный потенциал применения этой вакцины в разных возрастных группах (18 лет и старше) для защиты от вируса SARS-CoV-2. Авторы пришли к заключению, что применение вакцины V-01 требует дополнительного изучения в клинических исследованиях II/III фазы.