Категории
Сменить пароль!
Сброс пароля!
Установлен благоприятный профиль безопасности и быстрый и выраженный
иммунный ответ рекомбинантной противоковидной вакцины на основе гибридного
белка (V-01) при применении в вакцинации против COVID-19.
По результатам рандомизированного плацебо-контролируемого двойного
слепого клинического исследования I фазы было установлено, что введение
вакцины V-01 (рекомбинантной вакцины на основе димера
рецептор-связывающего домена (РСД) с нагрузкой интерфероном) безопасно, хорошо
переносится и обеспечивает выраженный и быстрый иммунный ответ. Данное
исследование было проведено для изучения безопасности, иммуногенности и
переносимости рекомбинантной противоковидной вакцины V-01 у взрослых здоровых
добровольцев (у молодых участников в возрасте от 18 до 59 лет и у лиц в
возрасте старше 60 лет).
Участников рандомизировали в одну из трех групп введения вакцины V-01 (в дозе 10, 25 и 50 мкг) или в группу плацебо. Вакцину вводили внутримышечно с интервалом 21 день и с повышением дозы. Полученные результаты свидетельствовали о благоприятном профиле безопасности, при этом различные неблагоприятные явления, связанные с введением вакцины, возникли у 25 % участников в течение 30 дней. Нежелательных явлений 3-й степени тяжести и выше не наблюдалось.
Кроме того, введение вакцины обеспечило развитие
устойчивого иммунного ответа, образование нейтрализующих антител с повышением
их титра и иммуноглобулинов класса G (IgG) против РСД, концентрация
которых достигала пика на 35-й или 49-й день после введения 1-й дозы. Более
того, при введении вакцины в низкой дозе (10 мкг), а также при введении
лицам старшего возраста были отмечены положительные иммуногенные свойства, что
указывает на огромный потенциал применения этой вакцины в разных возрастных
группах (18 лет и старше) для защиты от вируса SARS-CoV-2. Авторы пришли к
заключению, что применение вакцины V-01 требует дополнительного изучения в
клинических исследованиях II/III фазы.
Emerging Microbes & Infections
Safety and Immunogenicity of a Recombinant Interferon-armed RBD Dimer Vaccine (V-01) for COVID-19 in Healthy Adults: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Phase I Trial
Jikai Zhang и соавт.
Комментарии (0)