Категории
Сменить пароль!
Сброс пароля!
Согласно оценке своего состояния пациентами с эпизодической или хронической кластерной головной болью применение галканезумаба приводило к снижению интенсивности кластерной головной боли.
Результаты исследования IIIb фазы указывают на то, что применение галканезумаба хорошо переносилось и обеспечивало улучшение состояния у пациентов с кластерной головной болью. Целью исследования, проведенного Robert Riesenberg и соавт., была оценка долгосрочной безопасности применения галканезумаба у пациентов с кластерной головной болью, завершивших одно из двух двойных слепых исследований III фазы по изучению указанной патологии. В этом открытом исследовании 164 участника (средний возраст 48,3 года) получали галканезумаб в дозе 300 мг подкожно с частотой введения до одного раза в месяц.
Основной конечной точкой была безопасность, которую оценивали по частоте выявления суицидальных мыслей/поведения, серьезных нежелательных явлений и нежелательных явлений, возникших в ходе лечения. К дополнительным конечным точкам относились показатели общего состояния здоровья, эффективность лечения, которую оценивали с использованием шкалы общего впечатления пациента об улучшении (Patient Global Impression of Improvement, PGI-I), иммуногенные свойства препарата и частота досрочного прекращения лечения. В большинстве случаев нежелательные явления, возникшие на фоне лечения (n = 119; 72,6 %), были легкой или средней степени тяжести, при этом наиболее частым нежелательным явлением был назофарингит (22,0 %). Было установлено, что из 18 случаев развития серьезных нежелательных явлений связь с исследуемым лечением наблюдалась в случаях развития запора.
Суицидальные мысли были выявлены у 2 участников (1,2 %). Досрочное прекращение лечения по причине развития нежелательного явления произошло у 5 участников (3,1 %). Из 6 участников, у которых на фоне лечения был получен положительный результат анализа на антитела к лекарственному препарату, у 2 участников образования антител к лекарственному препарату, связанное с проводившимся лечением, в исходном исследовании не наблюдалось. Через 1, 6 и 12 месяцев после начала лечения 81 % участников оценил снижение выраженности кластерной головной боли по шкале PGI-I как небольшое, выраженное и очень выраженное.
Было отмечено улучшение показателей общего состояния здоровья относительно исходного уровня. Таким образом, согласно оценке своего состояния пациентами применение галканезумаба привело к снижению интенсивности кластерной головной боли.
Cephalalgia
Long-term open-label safety study of galcanezumab in patients with episodic or chronic cluster headache
Robert Riesenberg и соавт.
Комментарии (0)