Согласно результатам рандомизированного двойного слепого плацебо-контролируемого исследования III фазы, однократная инфузия препарата CD24Fc внутривенно хорошо переносилась, эффективно ускоряла достижение клинического улучшения и замедляла прогрессирование заболевания у пациентов с COVID-19 по сравнению с плацебо. Цель исследования состояла в определении безопасности и эффективности применения иммуномодулятора CD24Fc (480 мг) у госпитализированных взрослых пациентов (в возрасте 18 лет и старше) с инфекцией, вызванной коронавирусом SARS-CoV-2, и получающих кислородную поддержку и стандартное лечение.

Пациентов с COVID-19 и риском прогрессирования заболевания до тяжелой или критической степени распределяли методом блочной рандомизации со стратификацией по центру исследования в группу применения CD24Fc либо группу плацебо. Основной конечной точкой был период времени до достижения клинического улучшения, превышающий 28 дней. Когда 146 участников достигли временной точки улучшения клинического исхода, была проведена промежуточная оценка первичных данных с предварительно заданными параметрами. Эффективность оценивали в выборке пациентов с назначенным лечением, а безопасность — в выборке пациентов, фактически получивших лечение.

Данные 243 госпитализированных пациентов проверяли на соответствие критериям включения, после чего 234 отобранных пациента были рандомизированы в группу плацебо (n = 118) или группу применения CD24Fc (n = 116). В таблице 1 представлены данные о частоте достижения клинического улучшения в течение 28 дней и медиане времени до достижения клинического улучшения в группе применения CD24Fc и группе плацебо, полученные в результате промежуточной оценки.

В общей сложности 37 участников рандомизировали после даты прекращения сбора данных промежуточной оценки. У 234 рандомизированных пациентов медиана времени до достижения клинического улучшения составляла 60 дней в группе применения CD24Fc и 105 дней в группе плацебо. Доля пациентов с прогрессированием заболевания в течение 28 дней составила 31 % (36 из 118) в группе плацебо и 19 % (22 из 116) в группе применения CD24Fc.

И в группе применения CD24Fc, и в группе плацебо частота возникновения нежелательных явлений и серьезных нежелательных явлений была сопоставимой. Нежелательных реакций, связанных с лечением, не отмечалось. Результаты исследования указывают на то, что контроль воспаления, вызванного поражением тканей, может быть перспективным направлением для пациентов, госпитализированных с коронавирусной инфекцией.