Категории
Сменить пароль!
Сброс пароля!
Препарат SHR0302 для приема характеризуется высокой эффективностью и
хорошей переносимостью у пациентов с атопическим дерматитом.
Согласно результатам рандомизированного клинического исследования II фазы, у пациентов с умеренным и тяжелым атопическим дерматитом наблюдается статистически значимое снижение выраженности клинических симптомов, включая зуд, а также сокращение площади кожных поражений после приема препарата SHR0302 внутрь в дозах 4 мг и 8 мг. Целью настоящего анализа, выполненного Yan Zhao и соавт., была оценка безопасности и эффективности применения препарата SHR0302 (высокоселективного ингибитора янус-киназы JAK1 для приема внутрь) для лечения дерматита.
В данном плацебо-контролируемом двойном слепом многоцентровом исследовании приняли участие 105 взрослых пациентов из Китая с атопическим дерматитом, у которых наблюдалась непереносимость или отсутствие ответа на традиционную терапию или препараты для местного или системного применения. Участников (в возрасте 18–75 лет) рандомизировали в группу применения препарата SHR0302 в дозе 4 мг один раз в сутки (n = 35), группу применения препарата SHR0302 в дозе 8 мг один раз в сутки (n = 35) либо группу плацебо (n = 35) на срок 12 недель.
Основной конечной точкой была доля пациентов, достигших ответа по шкале общей оценки исследователем (IGA) (оценка 0 или 1 (чистая или почти чистая кожа) с улучшением не менее чем на 2 балла) на 12-й неделе. Дополнительными конечными точками были выраженность зуда по числовой рейтинговой шкале (NRS) и индекс распространенности и тяжести экземы (EASI).
В таблице 1 приведены данные о долях пациентов, достигших ответа по шкале IGA на 12-й неделе, показателя EASI75, улучшения оценки по NRS не менее чем на три балла, а также долях пациентов, у которых наблюдались нежелательные явления, возникшие в ходе лечения.
Препарат SHR0302 в дозах 8 мг и 4 мг был более эффективен, чем
плацебо, при этом эффективность в группе применения препарата в дозе 8 мг
оказалась выше, чем в группе применения препарата в дозе 4 мг. В
большинстве случаев наблюдаемые нежелательные явления были легкой степени
тяжести. В частности, сообщалось о трех тяжелых нежелательных явлениях, все из
которых были связаны с ухудшением течения атопического дерматита. Серьезные инфекции
не наблюдались. Таким образом, препарат SHR0302 для приема внутрь (в дозе
4 мг и 8 мг) оказывает благоприятное действие на состояние здоровья
пациентов с атопическим дерматитом.
The American Journal of Clinical Dermatology
Efficacy and Safety of SHR0302, a Highly Selective Janus Kinase 1 Inhibitor, in Patients with Moderate to Severe Atopic Dermatitis: A Phase II Randomized Clinical Trial
Yan Zhao и соавт.
Комментарии (0)