Недавно опубликованные в журнале «The New England Journal of Medicine» результаты исследования фазы 2b свидетельствуют об обнадеживающих результатах применения нового препарата-кандидата пегозафермин при лечении неалкогольного стеатогепатита (НАСГ). Rohit Loomba et al. исследовали эффективность и безопасность этого инновационного аналога гликопегилированного фактора роста фибробластов 21 (FGF21).

В ходе 24-недельного двойного слепого многоцентрового исследования пациенты с подтвержденным биопсией НАСГ и стадией фиброза F2 или F3 (умеренной или тяжелой) в случайном порядке получали различные дозы пегозафермина или плацебо. Первичные конечные точки включали уменьшение фиброза, рассчитываемое по уменьшению, по крайней мере, одной стадии по шкале от 0 до 4, и нормализацию состояния при НАСГ без уменьшения фиброза на 24-недельном сроке. Неотъемлемой частью исследования была также оценка безопасности.

Результаты этого исследования подчеркивают потенциал препарата пегозафермин. Среди 219 участников, получавших либо пегозафермин, либо плацебо, были отмечены значительные улучшения. В группе плацебо критериям уменьшения фиброза соответствовали лишь 7 % пациентов, в то время как в группе пегозафермина 15 мг — 22 %. Более того, в группе пегозафермина 30 мг улучшение составило 26 %, а в группе пегозафермина 44 мг отмечалось улучшение на 27 %.

Кроме того, в исследовании оценивался процент пациентов, достигших нормализации состояния при НАСГ без уменьшения фиброза, что свидетельствует о значительном шаге вперед в терапевтической эффективности, как показано в таблице 1:

Наиболее часто регистрируемыми нежелательными явлениями, связанными с терапией пегозафермином для подкожного введения, были тошнота и диарея. Таким образом, данное исследование фазы 2b свидетельствует о многообещающих успехах в лечении НАСГ с помощью пегозафермина. Отмеченное в исследовании уменьшение фиброза служит надежным основанием для перевода пегозафермина в третью фазу разработки, что является потенциальным прорывом в области терапии НАСГ. Медицинское сообщество с нетерпением ожидает новых достижений, а данные результаты вносят существенный вклад в растущий объем знаний в области гепатологии.