Результаты долгосрочного дополнительного исследования указывают на то, что у пациентов с рассеянным склерозом применение озанимода (модулятора сфингозин-1-фосфатного рецептора (S1PR) подтипов 1 (S1PR1) и 5 (S1PR5)) безопасно, хорошо переносится и оказывает стойкое положительное влияние на клиническое состояние пациентов и магнитно-резонансные маркеры активности заболевания. Цель этого исследования заключалась в оценке долгосрочной эффективности и безопасности применения озанимода при рассеянном склерозе.

В него включали пациентов с рецидивирующим рассеянным склерозом, которые завершили исследование применения озанимода I–III фазы.

Это исследование представляло собой открытое дополнительное исследование (DAYBREAK) по оценке применения озанимода в дозе 0,92 мг/сут. В исследовании DAYBREAK медиана длительности применения озанимода составила 46,8 (стандартное отклонение: 11,9; диапазон: 0,033–62,7) месяца, при этом в анализ были включены данные 2494 участников.

В ходе исследования DAYBREAK нежелательные явления, возникшие в ходе лечения (НЯВХЛ), аналогичные наблюдавшимся в исходных исследованиях, были зарегистрированы у 2143 пациентов (85,9 %), при этом у 298 (11,9 %) пациентов такие явления были тяжелыми, а у 75 (3,0 %) пациентов привели к прекращению лечения. Было выявлено несколько случаев развития серьезных инфекций (2,8 %), НЯВЛХ со стороны сердца (2,8 %), подтвержденного макулярного отека (0,2 %) и опоясывающего лишая (1,7 %).

Скорректированная годовая частота рецидивов составила 0,103. Всего у 71 % пациентов рецидивы отсутствовали в течение 48 месяцев. Скорректированное среднее число новых/увеличенных очагов на МРТ в режиме Т2 и очагов, усиленных гадолинием, было небольшим и сопоставимым в подгруппах, выделенных с учетом лечения в исходном исследовании. Таким образом, применение озанимода обеспечивало стабильный контроль над усугублением нарушения жизнедеятельности и активностью заболевания у пациентов с рассеянным склерозом.