Категории
Сменить пароль!
Сброс пароля!
Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США одобрило анальгетик ОксиКонтин для применения по новому показанию - у детей в возрасте от 11 до 16 лет, страдающих от тяжелой длительной боли. ОксиКонтин был первым препаратом из класса опиоидов длительного действия, разработанных для обеспечения мощного круглосуточного обезболивания.
Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США одобрило анальгетик ОксиКонтин для применения по новому показанию - у детей в возрасте от 11 до 16 лет, страдающих от тяжелой длительной боли.
ОксиКонтин - опиоид пролонгированного действия, применяющийся для лечения круглосуточной боли у взрослых. Большая часть анальгетиков не одобрена для применения у детей. Производителю лекарственных препаратов Purdue Pharma было предложено изучить безопасность препарата ОксиКонтин у детей. "Эта программа была предназначена для заполнения пробела в знаниях и представления практикующим специалистам здравоохранения специфической информации относительно безопасности применения препарата ОксиКонтин в популяции пациентов детского возраста", - говорит Шерон Хэртц, директор отдела лекарственных препаратов FDA.
Согласно условиям новой регистрации, врачам разрешено назначать препарат ОксиКонтин только детям, которые могут переносить минимальную дозу оксикодона, действующего вещества препарата ОксиКонтин, равную 20 мг. Чрезмерная доза опиоида может вызывать передозировку и смерть. Пластырь Дюрогезик, высвобождающий фентанил, - второй из двух опиоидов, одобренных FDA для применения у детей.
Лекарственная форма препарата ОксиКонтин была модифицирована в 2010 году, чтобы препятствовать дроблению таблеток пациентами для вдыхания через нос и приготовления раствора для инъекций. Компания Purdue Pharma прекратила выпуск более старых версий своего препарата, являвшегося лидером продаж, из-за проблем зависимости, передозировки и смерти. Аналогичные предупреждения о вреде здоровью распространяются на взрослых и детей, получающих препарат ОксиКонтин. Препарат нельзя комбинировать с любыми другими препаратами, которые усиливают его седативный эффект, вызывая затруднения дыхания.
В качестве условия регистрации FDA требует от отделения Purdue, базирующегося в Стамфорде (Коннектикут), провести катамнестическое исследование, изучающее частоту ущерба здоровью, передозировок, неотложных состояний и ошибок при применении препарата у пациентов в возрасте от 11 до 17 лет. Исследование должно быть завершено к апрелю 2019 года.
Врачи назначают опиоиды при различных заболеваниях, от послеоперационной боли до артрита и мигрени. Медицинские эксперты не достигли согласия относительно популяции пациентов, нуждающейся в назначении этих препаратов. Некоторые из них заявляют, что опиоиды должны быть оставлены для наиболее тяжелых случаев, таких как боль при раковых заболеваниях или уход за пожилыми и неизлечимо больными людьми. FDA упоминает сильную боль в связи с травмой, операциями или раком в качестве потенциальных показаний для применения опиоидов у детей.
ОксиКонтин был первым препаратом из класса опиоидов длительного действия, разработанных для обеспечения мощного круглосуточного обезболивания. Драже и таблетки рассчитаны для медленного высвобождения препарата в течение 12 и более часов. Но злоупотребляющие лица достигали опьянения, сходного с таковым при применении героина, разжевывая, вдыхая через нос и вводя инъекционно раздробленное содержимое таблеток.
U.S. Food and Drug Administration
CDER Conversation: Pediatric pain management options
Комментарии (0)