Результаты рандомизированного двойного слепого контролируемого исследования II фазы указывают на то, что введение препарата NVSI-06-08, синтетической вакцины против COVID-19 широкого спектра действия, пациентам, ранее получившим две дозы вакцины BBIBP-CorV, является эффективным и безопасным. Целью этого исследования была оценка безопасности применения вакцины NVSI-06-08 и иммунного ответа на ее введение в рамках гетерологической ревакцинации у пациентов, ранее прошедших полный цикл вакцинации препаратом BBIBP-CorV.

В исследование были включены здоровые участники в возрасте 18 лет и старше, которые прошли рандомизацию для включения в три группы (по 600 участников в каждую группу). Участников, получивших 2 дозы вакцины BBIBP-CorV за 4-6, 7-9 и более чем 9 месяцев до начала исследования, рандомизировали в соотношении 1 : 1 в группы введения вакцины NVSI-06-08 (гетерологическая ревакцинация) или вакцины BBIBP-CorV (гомологическая ревакцинация). Частота развития побочных эффектов была низкой, а общий профиль безопасности в группах, проходивших ревакцинацию по обеим схемам, был практически идентичным.

При этом как титр антител класса IgG, так и титр нейтрализующих антител, образовавшихся в ответ на ревакцинацию и направленных не только против штамма-прототипа вируса SARS-CoV-2, но и против других вызывающих беспокойство штаммов, был выше в группе, получившей препарат NVSI-06-08, по сравнению с группой, получившей препарат BBIBP-CorV. Средний геометрический титр (GMT) антител против омикрон-штамма вируса, образовавшихся при гетерологической ревакцинации с применением вакцины NVSI-06-08, был статистически значимо выше, чем в группе, прошедшей ревакцинацию с применением препарата BBIBP-CorV (см. таблицу 1).

В рамках ревакцинации применение препарата NVSI-06-08 представляется безопасным и обеспечивает выраженный иммунный ответ у пациентов, ранее получивших 2 дозы вакцины BBIBP-CorV. Величина иммунного ответа при применении препарата NVSI-06-08 превосходит таковую при применении препарата BBIBP-CorV, то есть при проведении гомологической ревакцинации.