У пациентов с хронической спонтанной крапивницей, получавших ремибрутиниб (новый ингибитор тирозинкиназы Брутона), наблюдалось снижение степени активности заболевания и устойчивое улучшение в течение всего периода лечения. Кроме того, в рандомизированном плацебо-контролируемом двойном слепом исследовании IIb фазы по подбору дозы было установлено, что препарат имеет благоприятный профиль безопасности во всем диапазоне доз. Цель исследования состояла в описании зависимости «доза —ответ» и оценке безопасности и эффективности применения ремибрутиниба для лечения крапивницы.

В исследование включали пациентов с крапивницей, которые не достигли достаточного контроля заболевания с помощью блокаторов гистаминовых H1-рецепторов второго поколения, независимо от предшествующего лечения антителами к иммуноглобулину E. Пациенты получали ремибрутиниб в дозах 10, 35 или 100 мг один раз в сутки (1 р/сут), 10 мг два раза в сутки (2 р/сут), 25 мг два раза в сутки (2 р/сут) или плацебо (в соотношении (1 : 1 : 1 : 1 : 1 : 1 : 1). Основными конечными точками были безопасность и еженедельное изменение индекса активности крапивницы (UAS7) с 4-й недели относительно исходного уровня.

Всего были рандомизированы 311 пациентов. Применение ремибрутиниба во всех дозах было связано со снижением оценок выраженности симптомов с 1-й по 12-ю неделю, и изменение UAS7 на 4-й неделе относительно исходного уровня составляло -19,1 (10 мг 1 р/сут), -19,1 (35 мг 1 р/сут), -14,7 (100 мг 1 р/сут), -16,0 (10 мг 2 р/сут), -20,0 (25 мг 2 р/сут), -18,1 (100 мг 2 р/сут) и -5,4 для плацебо (рисунок 1).

Большинство побочных эффектов не зависели от дозы и имели легкую или умеренную степень тяжести. Имея быстрое начало действия и перспективный профиль безопасности, ремибрутиниб обеспечивал успешное лечение хронической спонтанной крапивницы во всем диапазоне доз.