Согласно результатам недавнего исследования, неинвазивная стимуляция блуждающего нерва эффективна с клинической точки зрения в профилактике мигрени, особенно у взрослых пациентов с мигренью с аурой. Кроме того, полученные результаты подтвердили ранее установленный профиль переносимости и безопасности. Цель этого рандомизированного контролируемого двойного слепого плацебо-контролируемого исследования (PREMIUM II) состояла в оценке безопасности и эффективности применения неинвазивной стимуляции блуждающего нерва в профилактике мигрени.

После завершения подготовительного периода продолжительностью 4 недели пациентов с мигренью с аурой или без нее рандомизировали на получение активной неинвазивной стимуляции блуждающего нерва или плацебо в течение двойного слепого периода продолжительностью 12 недель. Из 336 включенных в исследование пациентов 113 пациентов (активная стимуляция, n = 56; плацебо, n = 57) завершили ≥70 дней двойного слепого периода с уровнем приверженности терапии ≥66 %, формируя модифицированную популяцию пациентов для анализа, проводимого исходя из допущения, что все пациенты получили назначенное вмешательство.

Исследование было досрочно прекращено из-за пандемии коронавируса. Среднее сокращение числа дней мигрени в месяц (основная конечная точка) и доля пациентов, ответивших на лечение (т. е. доля пациентов с сокращением числа дней мигрени на ≥50 %) были выше в группе активного лечения по сравнению с группой плацебо (см. таблицу 1).

Согласно результатам предварительного анализа в подгруппах, пациенты с мигренью с аурой чаще отвечали на терапию. Серьезных побочных эффектов, связанных с терапией, не отмечалось. Таким образом, неинвазивная стимуляция блуждающего нерва является эффективным методом профилактики мигрени.