В рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании III фазы при приеме зуранолона (экспериментального положительного аллостерического модулятора рецепторов γ-аминомасляной кислоты типа А (ГАМК-А) для приема внутрь) наблюдалось быстрое и выраженное улучшение симптомов депрессии у взрослых пациентов с большим депрессивным расстройством. Цель данного исследования состояла в определении эффективности и безопасности 14-дневной схемы лечения зуранолоном в дозе 50 мг.

В исследование были включены пациенты в возрасте от 18 до 64 лет с тяжелой формой большого депрессивного расстройства. Участникам был назначен самостоятельный прием зуранолона в дозе 50 мг или плацебо один раз в сутки в течение четырнадцати дней. Основной конечной точкой было изменение общей оценки по шкале оценки депрессии Гамильтона (HAM-D) из 17 пунктов от исходного уровня до 15-го дня. Переносимость и безопасность изучали путем мониторинга развития нежелательных явлений.

Из общего количества 543 участников, которые прошли рандомизацию, в выборку для полного анализа были включены 534 участника (266 в группе зуранолона и 268 в группе плацебо). По сравнению с участниками, получавшими плацебо, у участников, получавших зуранолон, наблюдалось выраженное улучшение симптомов депрессии к 15-му дню (среднее изменение по сравнению с исходной оценкой по шкале HAM-D: –14,1 по сравнению с –12,3). Начиная с 3-го дня в группе зуранолона было отмечено более выраженное улучшение симптомов депрессии по сравнению с группой плацебо (среднее изменение, рассчитанное методом наименьших квадратов (МНК), по сравнению с исходной оценкой по шкале HAM-D: –9,8 по сравнению с –6,8); это улучшение сохранялось на протяжении всего периода лечения и последующего наблюдения, продолжавшегося до 42-го дня, при этом различие оставалась статистически значимым до 12-го дня.

В каждой из групп исследования у двух участников были зарегистрированы серьезные нежелательные явления, при этом нежелательные явления, которые привели к прекращению лечения, были зарегистрированы у девяти участников из группы зуранолона и четырех участников из группы плацебо. Прием зуранолона в суточной дозе 50 мг приводил к статистически значимому улучшению симптомов депрессии на 15-й день с быстрым началом действия на 3-й день. В целом зуранолон хорошо переносился, новых проблем безопасности по сравнению с более низкими дозировками, исследованными ранее, выявлено не было. Полученные результаты подтверждают возможность применения зуранолона для облегчения симптомов большого депрессивного расстройства у взрослых.