Категории
Сменить пароль!
Сброс пароля!
Независимый экспертный совет FDA не смог достичь согласия по вопросу выдачи регистрационного удостоверения неопиоидному анальгетику, предназначенному для снижения интенсивности послеоперационной боли. Голоса разделились поровну: шесть членов совета проголосовали «за» регистрацию препарата, а еще шесть – «против».
Независимый экспертный совет FDA не смог достичь согласия по вопросу выдачи регистрационного удостоверения неопиоидному анальгетику, предназначенному для снижения интенсивности послеоперационной боли. Голоса разделились поровну: шесть членов совета проголосовали «за» регистрацию препарата, а еще шесть – «против».
Рассматриваемый препарат является раствором бупивакаина с пролонгированным высвобождением, который необходимо вводить непосредственно в хирургическую рану. Сомнения специалистов в целесообразности регистрации данного средства связаны с частотой развития тошноты, рвоты и болезненности в области введения. По данным разработчика, применение нового ЛС обеспечивает снижение интенсивности боли в течение 72 часов, тогда как действие уже представленных на рынке форм бупивакаина длится около 6 часов.
Однако эксперты обратили внимание, что эффективность средства лишь немногим превосходит плацебо. Учитывая непривычный путь введения, специалисты выразили сомнение в благоприятном соотношении пользы и риска нового анальгетика, некоторые из них предложили создателям препарата провести дополнительные клинические исследования его внутривенного введения.
Reuters
U.S. FDA panel split over approval of Durect's non-opioid painkiller
Комментарии (0)