В течение 10-летнего периода наблюдения профиль безопасности этанерцепта продолжал соответствовать результатам предыдущих исследований по его применению при ювенильном идиопатическом артрите и отвечал установленному профилю безопасности. Кроме того, результаты эффективности также соответствовали профилю этанерцепта, установленному в ходе восьмилетнего открытого продолжения двухлетнего исследования CLIPPER IIIb фазы (CLIPPER 2).

Целью исследования было определить эффективность и безопасность этанерцепта у пациентов с диагностированным ювенильным идиопатическим артритом. Критериям включения в исследование CLIPPER2 соответствовали пациенты с распространившимся олигоартикулярным артритом (в возрасте 2–17 лет), артритом, связанным с энтезитом, или псориатическим артритом (в возрасте 12–17 лет с каждым из диагнозов), которые ранее получили хотя бы одну дозу этанерцепта (0,8 мг/кг/неделя; максимум 50 мг) в исследовании CLIPPER.

Основной конечной точкой исследования была частота злокачественных новообразований. Оценки эффективности включали долю (%) участников с ювенильным идиопатическим артритом, достигших 30 %/50 %/70 %/90 %/100 % улучшения по критериям Американской коллегии ревматологов (ACR), критериям неактивного заболевания ACR и клинической ремиссии на основе критериев ACR или индекса активности ювенильного артрита (Juvenile Arthritis Disease Activity Score — JADAS) ≤ 1. Из 127 участников первоначально включенных в исследование CLIPPER 109 (86 %) перешли в исследование CLIPPER2, при этом у 55 был диагностирован распространившийся олигоартикулярный артрит, у 31 — артрит, связанный с энтезитом, и у 23 — псориатический артрит.

Из них 99 (78 %) продолжали активное лечение. В общей сложности 84 участника (66 %) завершили период наблюдения продолжительностью 120 месяцев, из них 32 (25 %) продолжали получать активное лечение. Был зарегистрирован только один случай злокачественного новообразования (болезнь Ходжкина у восемнадцатилетнего пациента с распространившимся олигоартикулярным артритом, получавшего лечение метотрексатом в течение восьми лет). В течение исследования не было зарегистрировано случаев активного туберкулеза или летальных исходов.

Частота нежелательных явлений, возникших во время лечения, за исключением инфекций и реакций в месте инъекции, снизилась со 193 (173,81) случаев на 100 пациенто-лет в 1-й год до 9 (27,15) случаев на 100 пациенто-лет в 10-й год. Число случаев инфекций, возникших во время лечения, и серьезных инфекций также снизилось. В целом 127 (45 %) участников достигли ответа на лечение ювенильного идиопатического артрита ACR50, начиная со 2-го месяца, при этом 33 % (n = 42) и 27 % (n = 34) добровольцев достигли клинической ремиссии согласно оценке JADAS и согласно критериям ACR соответственно.

Терапия этанерцептом в течение примерно десяти лет характеризовалась хорошим профилем переносимости, а профиль безопасности соответствовал ранее установленному. У пациентов, продолжавших активное лечение, наблюдался стойкий ответ. Таким образом, оценка соотношения пользы и риска для этанерцепта для этих категорий ювенильного идиопатического артрита оставалась благоприятной. Результаты исследования CLIPPER2 являются источником ценной информации о длительном применении этанерцепта и его стабильной эффективности и безопасности, что дает надежду на возможность долгосрочного лечения ювенильного идиопатического артрита у детей и подростков.