Категории
Сменить пароль!
Сброс пароля!
У взрослых пациентов с лекарственно-устойчивыми фокальными эпилептическими припадками / эпилепсией расчетные значения уровня удержания на терапии ценобаматом составили 80 % через 1 год и 72 % через 2 года.
У пациентов с неконтролируемыми фокальными эпилептическими припадками терапия ценобаматом (новый метод лечения эпилептических припадков) эффективна и хорошо переносится при высоком уровне удержания. В этом исследовании объединены данные о применении и безопасности терапии, а также уровне удержания на препарате в большой популяции пациентов с эпилептическими припадками, которым в рамках программы клинических исследований была назначена адъювантная терапия ценобаматом без контроля плацебо.
Исследователи объединили данные, полученные в ходе 2 рандомизированных контролируемых исследований по оценке применения ценобамата и 1 открытого исследования по оценке фармакокинетики и безопасности. На основании данных о доле участников, продолживших получать лечение, уровни удержания оценивали по методу Каплана–Мейера. Исследователи провели 2 дополнительных анализа для изучения факторов, способствующих удержанию на терапии.
Надежные данные (за 2 года) стратифицировали по модальной дозе ценобамата и часто применяемым сопутствующим противосудорожным препаратам. Были перечислены нежелательные явления, связанные с применением ценобамата и его отменой. Были объединены данные следующих 1844 пациентов: (i) 355 пациентов из рандомизированного исследования по оценке терапии в нескольких дозах, (ii) 149 пациентов из рандомизированного исследования по оценке терапии в одной дозе и (iii) 1340 пациентов из открытого исследования по оценке фармакокинетики и безопасности.
Большинство участников рандомизированных исследований продолжили терапию в рамках дополнительного открытого периода. В состав объединенного набора данных вошли данные >95 % пациентов, получавших ценобамат. Исходные характеристики, анамнез и виды предшествующей терапии во всех исследованиях были сопоставимы. Медиана длительности применения ценобамата составляла 34 месяца при средней модальной дозе 200 мг/сут.
Данные об оценках, рассчитанных методом Каплана–Мейера, и совокупных уровнях удержания на терапии ценобаматом через 1 и 2 года приведены в таблице 1.
После достижения участниками поддерживающей фазы у пациентов, получавших ценобамат в дозе ≥100 мг/сут, уровни удержания были стабильно высокими. Применение сопутствующих противосудорожных препаратов не влияло на длительность удержания. К окончанию 2-го года 535 участников (29 %) прекратили применение ценобамата.
Наиболее частыми причинами были отзыв информированного согласия (21,1 %), развитие нежелательных явлений (37,6 %) и другие причины (16,8 %). Таким образом, данные об уровне удержания на терапии подтверждают ее долгосрочную безопасность, эффективность и переносимость, а также приверженность пациентов.
Epilepsia
Long-term individual retention with cenobamate in adults with focal seizures: Pooled data from the clinical development program
Josemir W. Sander и соавт.
Комментарии (0)