Категории
Сменить пароль!
Сброс пароля!
Применение Lactobacillus rhamnosus GG обеспечивает эффективную и безопасную индукцию ремиссию язвенного колита с легкой и умеренной клинической активностью.
Согласно результатам недавнего открытого рандомизированного клинического исследования, у пациентов с язвенным колитом монотерапия Lactobacillus rhamnosus GG (LGG, пробиотик) безопасна и эффективна для индукции ремиссии. Цель исследования состояла в оценке безопасности и эффективности применения LGG в 2 дозах в качестве монотерапии для лечения язвенного колита.
В исследование включали пациентов с язвенным колитом с легкой и умеренной активностью (оценка по частичной шкале Мейо ≥ 2), которые не отвечали на лечение месаламином для приема внутрь. До рандомизации (для получения LGG в дозе 1,2 или 2,4 × 1010 КОЕ/сут в течение 1 месяца) пациенты прекратили прием месаламина и находились под наблюдением в течение 1 месяца. В конце исследования была проведена оценка для сравнения клинической активности по сравнению с началом исследования (эффективность), а также оценивали частоту любых нежелательных явлений (безопасность).
Основными конечными точками были клиническое улучшение, измеряемое на основании снижения оценки по частичной шкале Мейо, и отсутствие серьезных нежелательных явлений. Вторичные конечные точки включали сравнение профилей эффективности и безопасности терапии IGG в 2 различных дозах. Пациентов, у которых во время исследования наблюдалось обострение заболевания, исключали из исследования для возобновления стандартной терапии. Оценку эффективности проводили на основании анализа в выборке пациентов, завершивших лечение по протоколу (PP-анализ), и анализа, выполняемого из допущения, что все пациенты получили назначенное лечение (ITT-анализ).
Из 76 пациентов, первоначально включенных в исследование, 75 пациентов продолжили терапию пробиотиками. Согласно результатам ITT-анализа, у 42 % (32 из 76) пациентов был зарегистрирован положительный ответ на лечение, у 28 % (21 из 76) пациентов состояние оставалось стабильным, а у 30 % (23 из 76) наблюдалось ухудшение клинического состояния. Из 72 % (n = 55) пациентов, которые завершили лечение и были включены в PP-анализ, у 58 % (32 из 55) был отмечен клинический ответ, у 38 % (21 из 55) пациентов состояние оставалось стабильным, а у 4 % (2 из 55) пациентов наблюдалось небольшое ухудшение клинического состояния.
У 37 % участников наступила ремиссия заболевания. Случаев развития серьезных нежелательных явлений зарегистрировано не было, и только 1 пациент прекратил терапию из-за стойкого запора. Статистически значимые различия в безопасности и клинической эффективности между группами, получавшими LGG в разных дозах, отсутствовали. Результаты этого проспективного исследования предоставили новые данные, подтверждающие, что применение IGG в качестве монотерапии является эффективным методом индукции ремиссии язвенного колита.
Microorganisms
Safety and Potential Role of Lactobacillus rhamnosus GG Administration as Monotherapy in Ulcerative Colitis Patients with Mild–Moderate Clinical Activity
Cristiano Pagnini et al.
Комментарии (0)