Согласно результатам недавнего открытого рандомизированного клинического исследования, у пациентов с язвенным колитом монотерапия Lactobacillus rhamnosus GG (LGG, пробиотик) безопасна и эффективна для индукции ремиссии. Цель исследования состояла в оценке безопасности и эффективности применения LGG в 2 дозах в качестве монотерапии для лечения язвенного колита.

В исследование включали пациентов с язвенным колитом с легкой и умеренной активностью (оценка по частичной шкале Мейо ≥ 2), которые не отвечали на лечение месаламином для приема внутрь. До рандомизации (для получения LGG в дозе 1,2 или 2,4 × 1010 КОЕ/сут в течение 1 месяца) пациенты прекратили прием месаламина и находились под наблюдением в течение 1 месяца. В конце исследования была проведена оценка для сравнения клинической активности по сравнению с началом исследования (эффективность), а также оценивали частоту любых нежелательных явлений (безопасность).

Основными конечными точками были клиническое улучшение, измеряемое на основании снижения оценки по частичной шкале Мейо, и отсутствие серьезных нежелательных явлений. Вторичные конечные точки включали сравнение профилей эффективности и безопасности терапии IGG в 2 различных дозах. Пациентов, у которых во время исследования наблюдалось обострение заболевания, исключали из исследования для возобновления стандартной терапии. Оценку эффективности проводили на основании анализа в выборке пациентов, завершивших лечение по протоколу (PP-анализ), и анализа, выполняемого из допущения, что все пациенты получили назначенное лечение (ITT-анализ).

Из 76 пациентов, первоначально включенных в исследование, 75 пациентов продолжили терапию пробиотиками. Согласно результатам ITT-анализа, у 42 % (32 из 76) пациентов был зарегистрирован положительный ответ на лечение, у 28 % (21 из 76) пациентов состояние оставалось стабильным, а у 30 % (23 из 76) наблюдалось ухудшение клинического состояния. Из 72 % (n = 55) пациентов, которые завершили лечение и были включены в PP-анализ, у 58 % (32 из 55) был отмечен клинический ответ, у 38 % (21 из 55) пациентов состояние оставалось стабильным, а у 4 % (2 из 55) пациентов наблюдалось небольшое ухудшение клинического состояния.

У 37 % участников наступила ремиссия заболевания. Случаев развития серьезных нежелательных явлений зарегистрировано не было, и только 1 пациент прекратил терапию из-за стойкого запора. Статистически значимые различия в безопасности и клинической эффективности между группами, получавшими LGG в разных дозах, отсутствовали. Результаты этого проспективного исследования предоставили новые данные, подтверждающие, что применение IGG в качестве монотерапии является эффективным методом индукции ремиссии язвенного колита.