Согласно результатам исследования, опубликованным в журнале The New England Journal of Medicine, установлено, что введение препарата AZD7442 (тиксагевимаб и цилгавимаб в одной упаковке) позволяет обеспечить эффективную доконтактную профилактику коронавирусной инфекции (COVID-19) у взрослых из группы повышенного риска неудовлетворительного ответа на вакцинацию, из группы повышенного риска контакта с возбудителем, а также у лиц, относящихся к обеим группам. В данной статье описаны результаты продолжающегося исследования III фазы PROVENT по оценке применения препарата AZD7442 (комбинации моноклональных антител) в профилактике развития тяжелых форм коронавирусной инфекции с клиническими проявлениями у взрослых лиц.

В исследование были включены участники с повышенным риском неудовлетворительного ответа на вакцинацию, с повышенным риском контакта с возбудителем и с наличием обоих указанных видов риска. В общей сложности 5197 добровольцев (в возрасте ≥18 лет) рандомизировали в соотношении 2 : 1 на однократное введение (2 последовательные внутримышечные инъекции: 1 инъекция цилгавимаба и 1 инъекция тиксагевимаба) препарата AZD7442 в дозе 300 мг (n = 3460) или физиологического раствора в качестве плацебо (n = 1737).

В рамках первичной оценки последующее наблюдение за добровольцами проводили в течение периода до 183 дней. Установленной конечной точкой эффективности была частота развития коронавирусной инфекции, сопровождающейся симптомами (вирусной инфекции, подтвержденной результатами анализа методом ОТ-ПЦР), в период с даты введения препарата AZD7442 или плацебо до окончания 183 дней после их введения. Установленной конечной точкой для оценки безопасности была частота развития нежелательных явлений после однократного введения препарата AZD7442.

Первичный анализ был проведен после того, как 30 % добровольцев были проинформированы о варианте проведенного им вмешательства, назначенного в процессе рандомизации. В общей сложности 34,2 % (у 593 из 1736) участников из группы плацебо и 35,3 % (у 1221 из 3461) участников из группы препарата AZD7442 сообщили о развитии как минимум одного нежелательного явления. В большинстве случаев эти нежелательные явления были легкой или средней степени тяжести. Частота развития коронавирусной инфекции с клиническими проявлениями в группе препарата AZD7442 по сравнению с группой плацебо была ниже (снижение относительного риска на 76,7 %) (см. табл. 1).

При более длительном наблюдении (медиана продолжительности наблюдения: 6 месяцев) снижение относительного риска составило 82,8 %.

В группе плацебо было зарегистрировано 5 случаев развития серьезной или угрожающей жизни коронавирусной инфекции и 2 случая смерти из-за инфекции, вызванной коронавирусом SARS-CoV-2. Таким образом, согласно результатам этого исследования, можно сделать вывод о целесообразности применения препарата AZD7442 в качестве иммунопрофилактического средства для предупреждения развития коронавирусной инфекции.