Категории
Сменить пароль!
Сброс пароля!
Согласно полученным данным, у пациентов с псориазом терапия HLX03 и адалимумабом обладает сопоставимыми безопасностью, клинической эффективностью и иммуногенностью.
У пациентов со среднетяжелым и тяжелым бляшечным псориазом терапия HLX03 (биоаналог адалимумаба) и адалимумабом обладает сопоставимыми профилями эффективности, безопасности и иммуногенности. Это свидетельствует о возможности применения HLX03 в качестве альтернативной терапии для лечения псориаза. Цель этого двойного слепого исследования III фазы в параллельных группах с активным контролем состояла в оценке иммуногенности, безопасности и эффективности применения HLX03 по сравнению с адалимумабом у 262 взрослых пациентов с псориазом.
Для определения клинической эквивалентности указанных вариантов терапии участников (в возрасте 18–75 лет) рандомизировали для применения HLX03 или адалимумаба (в дозах 80 мг на 1-й неделе, 40 мг на 2-й неделе, а затем 40 мг каждые 2 недели) в течение 48 недель. В группу применения HLX03 были включены 132 пациента, а в группу применения адалимумаба — 130 пациентов.
Основной конечной точкой было достижение ответа на терапию, определяемое как улучшение индекса распространенности и тяжести псориаза (PASI) на 16-й неделе по сравнению с исходным уровнем. Также были определены другие конечные точки эффективности и показатели иммуногенности и безопасности. Данные об изменении индекса PASI на 16-й неделе в группах исследования (различие в средних значениях, полученных методом наименьших квадратов, составило 1,5 %), полученные для популяции полного анализа, приведены в таблице 1.
В отношении доли пациентов, достигших улучшения на ≥75 % по сравнению с исходным значением PASI (PASI 75), изменения индекса качества жизни при заболеваниях кожи (DLQI) и общей оценки врачом 0/1 (чистая или почти чистая кожа), между группами исследования статистически значимых различий не выявлено.
Значения частоты развития нежелательных явлений и доли пациентов с наличием антител к лекарственным препаратам в группах применения HLX03 и адалимумаба также были сопоставимы. Таким образом, терапия HLX03 может служить альтернативным вариантом лечения пациентов с псориазом.
Advances in Therapy
Efficacy and Safety of HLX03, an Adalimumab Biosimilar, in Patients with Moderate-to-Severe Plaque Psoriasis: A Randomized, Double-Blind, Phase III Study
Lin Cai и соавт.
Комментарии (0)