Категории
Сменить пароль!
Сброс пароля!
Исследование III фазы
по оценке применения препарата IW-3718 у пациентов с рефрактерной
гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью было досрочно прекращено в связи
с недостижением предварительно определенных критериев эффективности.
Согласно уведомлению, опубликованному 29 сентября 2020 года, клиническое исследование IW‑3718 (экспериментальной гастроретентивной лекарственной формы колесевелама) было досрочно прекращено, поскольку результаты предварительной оценки эффективности свидетельствовали о том, что применение лекарственного препарата не приводило к выраженному снижению интенсивности изжоги.
Целью плацебо-контролируемого клинического исследования III фазы (IW-3718-302) стало исследование эффективности и безопасности IW-3718 при лечении пациентов с ГЭРБ с устойчивостью симптомов, несмотря на лечение ингибитором протонной помпы в стандартной дозе (n = 550). Предполагалось, что исследуемый секвестрант желчных кислот сохраняется в желудке в течение длительного времени, связываясь с желчными кислотами и предотвращая их забрасывание в пищевод.
Участников рандомизировали на прием IW-3718 в дозе три таблетки по 500 мг два раза в сутки или на прием трех таблеток плацебо два раза в сутки утром и вечером после приема пищи. Основной конечной точкой было изменение интенсивности изжоги в течение недели относительно исходного уровня через 8 недель.
Результаты оценки комитета по мониторингу данных показали, что основная
конечная точка исследования не была достигнута. Клинические исходы в
исследовании были крайне неудовлетворительными, учитывая высокую неудовлетворенную
потребность пациентов с рефрактерной ГЭРБ в методе, который можно использовать
в качестве альтернативы стандартному лечению. На основании этого исследование
было досрочно прекращено.
MPR
Clinical Program for Investigational GERD Drug Discontinued
Комментарии (1)