Категории
Сменить пароль!
Сброс пароля!
Первое одобрение FDA лечения эозинофильного эзофагита.
20 мая 2022 года FDA одобрило Дупиксент (дупилумаб) для лечения эозинофильного эзофагита у взрослых и детей в возрасте 12 лет и старше с массой тела не менее 40 кг.
Эозинофильный эзофагит (ЭоЭ) – хроническое, медленно прогрессирующее иммуноопосредованное заболевание пищевода, характеризующееся выраженным эозинофильным воспалением слизистой оболочки пищевода, развитием подслизистого фиброза. Клинические проявления заключаются в затруднении глотания, застревании пищи в пищеводе, также может беспокоить рвота проглоченной пищей и др.
Дупиксент (дупилумаб) это рекомбинантное человеческое моноклональное антитело, блокирующее часть воспалительного пути.
В ходе рандомизированного двойного слепого многоцентрового плацебо-контролируемого исследования с параллельными группами изучалась эффективность и безопасность Дупиксента. Исследование (Часть А и Часть В) проводилось в течении 24 недель. В каждой части одна группа пациентов получала либо плацебо, либо 300 миллиграммов Дупиксента каждую неделю. Были установлены критерии эффективности терапии: снижение до определенного уровня содержания эозинофилов в пищеводе и уменьшение симптомов дисфагии согласно исходному опроснику по шкале DSQ. DSQ — это анкета с общим количеством баллов от 0 до 84 для оценки затруднений при глотании, связанных с ЭоЭ, где наибольшее число означает ухудшение симптомов.
Среди побочных явлений, связанных с приемом Дупиксента, выделены реакции в месте инъекции, инфекции верхних дыхательных путей, герпетическая экзема, боль в суставах.
Дупиксент имеет противопоказания: гиперчувствительность к дупилумабу или любому из вспомогательных веществ.
Ранее Дупиксент был одобрен для лечения атипического дерматита и в качестве поддерживающей терапии с некоторыми типами астмы у взрослых и детей старше 6 лет.
FDA
FDA Approves First Treatment for Eosinophilic Esophagitis, a Chronic Immune Disorder
Комментарии (0)