Категории
Сменить пароль!
Сброс пароля!
Регистрация ресметирома для применения в сочетании с диетой и физическими упражнениями знаменует собой новую веху в лечении неалкогольного стеатогепатита.
Согласно пресс-релизу Управления по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA), вышедшему в марте 2024 года, ресметиром в настоящее время одобрен для лечения нецирротического неалкогольного стеатогепатита (НАСГ) с рубцеванием печени (фиброзом) от средней до поздней стадии в сочетании со здоровым питанием и физическими упражнениями.
НАСГ развивается вследствие прогрессирования неалкогольной жировой болезни печени (НАЖБП), при которой длительное воспаление печени может в конечном итоге привести к рубцеванию и нарушению функции печени. Этот препарат способствует частичной активации рецепторов тиреоидных гормонов, что сокращает накопление избыточного жира в печени.
Эффективность и безопасность применения ресметирома оценивали путем анализа суррогатной конечной точки через 12 месяцев в рандомизированном контролируемом исследовании продолжительностью 54 месяца. Эту конечную точку использовали для оценки воспаления и рубцевания печени. Для уточнения клинической пользы применения ресметирома необходимо провести пострегистрационное исследование; настоящее исследование продолжительностью 54 месяца все еще продолжается. Для участия в исследовании результаты биопсии печени у пациентов должны были указывать на наличие связанного с НАСГ воспаления с рубцеванием средней или выраженной степени. В исследовании 888 участников были рандомизированы в группы плацебо (294 участника), ресметирома в дозе 80 мг (298 участников) или ресметирома в дозе 100 мг (296 участников) один раз в сутки в сочетании со стандартной медицинской помощью при НАСГ, которая включает консультирование по вопросам рациона и физических упражнений.
Установлено, что при применении ресметирома доля пациентов, у которых наблюдалось улучшение в отношении НАСГ или рубцевания печени, была выше, чем при применении плацебо. Разрешение НАСГ без усугубления рубцевания наблюдалось приблизительно у 26–27 % пациентов, получавших ресметиром в дозе 80 мг, и у 24–36 % пациентов, получавших ресметиром в дозе 100 мг, по сравнению с 9–13 % пациентов, получавших плацебо. Улучшение в отношение рубцевания без усугубления НАСГ было отмечено у 23 % пациентов, получавших ресметиром в дозе 80 мг, и у 24–28 % пациентов, получавших ресметиром в дозе 100 мг. Достижение таких улучшений всего за год заслуживает внимания, учитывая, что НАСГ обычно прогрессирует медленно, а ухудшение часто занимает годы или десятилетия.
Среди побочных эффектов, наблюдаемых при применении ресметирома, наиболее частыми были диарея и тошнота. Следует избегать терапии препаратом при декомпенсированном циррозе печени и прекратить ее при появлении признаков ухудшения функции печени.
Согласно данным о лекарственном взаимодействии, применение ресметирома в сочетании с некоторыми другими препаратами, такими как статины (для снижения уровня холестерина), может привести к неблагоприятным взаимодействиям.
Ресметиром был одобрен FDA в рамках ускоренной процедуры, которая позволяет добиться раннего одобрения препаратов для лечения серьезных заболеваний на основании суррогатной клинической пользы. В рамках данного клинического исследования ресметирома будет продолжено изучение долгосрочной клинической пользы его применения (через 54 месяца).
FDA News Release
FDA Approves First Treatment for Patients with Liver Scarring Due to Fatty Liver Disease
Комментарии (0)