FDA одобрило исследование нового экспериментального препарата MM-II для лечения остеоартроза коленного сустава

Медицинские Новости 3 мин 298

Размер шрифта

Опубликовано: 03/02/2021

FDA одобрило исследование нового экспериментального препарата MM-II для лечения остеоартроза коленного сустава

ЧТО НОВОГО?

Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) одобрило заявку на проведение IIb фазы исследования нового экспериментального препарата MM-II, предназначенного для лечения пациентов с остеоартрозом коленного сустава.

Согласно сообщению от 21 декабря 2020 г., FDA одобрило заявку на проведение международного клинического исследования IIb фазы нового кандидатного препарата MM-II, который может облегчить боль у пациентов с остеоартрозом коленного сустава. Целью настоящего рандомизированного многоцентрового плацебо-контролируемого двойного слепого исследования по подбору дозы является изучение безопасности и эффективности применения MM-II в различных дозах у пациентов с клиническими симптомами остеоартроза коленного сустава.

MM-II — это новая внутрисуставная инъекция, не содержащая опиоидов, которая благодаря физическим свойствам патентованных липосом и инновационному механизму действия способна существенно облегчить боль в коленном суставе. По результатам комплексного доклинического исследования были доказаны смягчающие свойства MM-II, уменьшающие трение в суставах и износ хряща, а в ходе первого исследования с участием человека были установлены переносимость и способность этого нового кандидатного препарата облегчать боль у пациентов с остеоартрозом.

Основной конечной точкой является снижение интенсивности боли с учетом оценки по шкале интенсивности боли индекса выраженности остеоартроза университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC) к 12-й неделе по сравнению с исходным уровнем. Отбор участников исследования (n = 312) планируется начать в конце 2020 г. в США, Азии и Европе. Ожидается, что данные высокого качества будут доступны в 2022 г. Исследователи надеются вернуть препарат MM-II в клиническую практику и сделать этот крайне необходимый препарат доступным для пациентов с остеоартрозом.