Категории
Сменить пароль!
Сброс пароля!
Управление
по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA)
одобрило заявку на проведение IIb фазы исследования нового экспериментального
препарата MM-II, предназначенного для лечения пациентов с остеоартрозом
коленного сустава.
Согласно сообщению от 21 декабря 2020 г., FDA одобрило заявку на проведение международного клинического исследования IIb фазы нового кандидатного препарата MM-II, который может облегчить боль у пациентов с остеоартрозом коленного сустава. Целью настоящего рандомизированного многоцентрового плацебо-контролируемого двойного слепого исследования по подбору дозы является изучение безопасности и эффективности применения MM-II в различных дозах у пациентов с клиническими симптомами остеоартроза коленного сустава.
MM-II — это новая внутрисуставная инъекция, не содержащая опиоидов, которая благодаря физическим свойствам патентованных липосом и инновационному механизму действия способна существенно облегчить боль в коленном суставе. По результатам комплексного доклинического исследования были доказаны смягчающие свойства MM-II, уменьшающие трение в суставах и износ хряща, а в ходе первого исследования с участием человека были установлены переносимость и способность этого нового кандидатного препарата облегчать боль у пациентов с остеоартрозом.
Основной конечной точкой является снижение интенсивности боли с учетом оценки
по шкале интенсивности боли индекса выраженности остеоартроза университетов
Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC) к 12-й неделе по сравнению с исходным
уровнем. Отбор участников исследования (n = 312) планируется начать в
конце 2020 г. в США, Азии и Европе. Ожидается, что данные высокого качества
будут доступны в 2022 г. Исследователи надеются вернуть препарат MM-II в
клиническую практику и сделать этот крайне необходимый препарат доступным для
пациентов с остеоартрозом.
PR Newswire
Moebius Medical Announces FDA Clearance of IND Application for Phase IIb Clinical Trial of MM-II, a Novel Treatment for Knee Osteoarthritis Pain
Комментарии (0)