Согласно результатам исследования SUMMIT-08 LTS, опубликованным в журнале Pain Medicine, NKTR-181, новый агонист опиоидных мю-рецепторов, может использоваться в качестве безопасной и эффективной терапии для пациентов с хронической люмбалгией средней и тяжелой степени или другой болью, не связанной с онкологическим заболеванием.

Джеффри Гудин (Jeffrey Gudin) и соавт. исследовали долгосрочную безопасность препарата NKTR-181, который мог снизить вероятность злоупотребления у пациентов с хронической люмбалгией средней и тяжелой степени или хронической болью, не связанной с онкологическим заболеванием. Это неконтролируемое многоцентровое открытое долгосрочное исследование включало 3 периода: скрининг продолжительностью приблизительно ≤21 день, период лечения длительностью 52 недели и период последующего наблюдения за безопасностью (около 14 дней после получения последней дозы агониста).

Пациенты, ранее получавшие или не получавшие опиоиды, применяли NKTR-181 в дозе 100–600 мг два раза в сутки. Пациенты были включены в исследование с момента начала или после завершения исследования эффективности III фазы SUMMIT-07. Данные о нежелательных явлениях, расчеты, касающиеся отмены опиоидов, и клинические лабораторные анализы рассматривались как параметры оценки безопасности. Эффективность оценивали с помощью модифицированной сокращенной формы краткого опросника оценки боли (BPI-SF).

В это исследование были включены 638 пациентов. Во время каждого визита наблюдалось снижение средней интенсивности боли с 4,6 ± 2,2 (исходно) до 2,7 ± 1,8 (в конце периода титрования дозы). Было обнаружено, что интенсивность боли уменьшалась после достижения стабильной дозы NKTR-181. Это наблюдалось как в группе пациентов, принимавших опиоиды, так и в группе пациентов, не принимавших опиоиды (см. рис. 1 ниже). Более того, аналогичная динамика наблюдалась в показателе влияния боли (рис. 2). После стабилизации дозы NKTR-181 существенной потребности в безрецептурных препаратах для лечения прорывной боли не было.

Как показано в таблице ниже, наиболее частыми нежелательными явлениями, возникшими в ходе лечения (НЯВХЛ), были запор (26 %) и тошнота (12 %).

Смертельных исходов и случаев развития дыхательной недостаточности не зарегистрировано. От начала до момента завершения исследования наблюдалось стабильное снижение интенсивности боли по шкале mBPI-SF и индекса влияния боли. Только 2 % пациентов прекратили лечение NKTR-181. Пациенты обычно хорошо переносили прием NKTR-181 в дозе 600 мг два раза в сутки, при этом частота развития нежелательных явлений, связанных с опиоидами, была низкой.