Категории
Сменить пароль!
Сброс пароля!
Пациентам
с хронической люмбалгией или хронической болью, не связанной с онкологическим
заболеванием, можно рекомендовать NKTR-181, учитывая его благоприятный профиль
безопасности при длительном применении.
Согласно результатам исследования SUMMIT-08 LTS, опубликованным в журнале Pain Medicine, NKTR-181, новый агонист опиоидных мю-рецепторов, может использоваться в качестве безопасной и эффективной терапии для пациентов с хронической люмбалгией средней и тяжелой степени или другой болью, не связанной с онкологическим заболеванием.
Джеффри Гудин (Jeffrey Gudin) и соавт. исследовали долгосрочную безопасность препарата NKTR-181, который мог снизить вероятность злоупотребления у пациентов с хронической люмбалгией средней и тяжелой степени или хронической болью, не связанной с онкологическим заболеванием. Это неконтролируемое многоцентровое открытое долгосрочное исследование включало 3 периода: скрининг продолжительностью приблизительно ≤21 день, период лечения длительностью 52 недели и период последующего наблюдения за безопасностью (около 14 дней после получения последней дозы агониста).
Пациенты, ранее получавшие или не получавшие опиоиды, применяли NKTR-181 в дозе 100–600 мг два раза в сутки. Пациенты были включены в исследование с момента начала или после завершения исследования эффективности III фазы SUMMIT-07. Данные о нежелательных явлениях, расчеты, касающиеся отмены опиоидов, и клинические лабораторные анализы рассматривались как параметры оценки безопасности. Эффективность оценивали с помощью модифицированной сокращенной формы краткого опросника оценки боли (BPI-SF).
В это исследование были включены 638 пациентов. Во время каждого визита наблюдалось снижение средней интенсивности боли с 4,6 ± 2,2 (исходно) до 2,7 ± 1,8 (в конце периода титрования дозы). Было обнаружено, что интенсивность боли уменьшалась после достижения стабильной дозы NKTR-181. Это наблюдалось как в группе пациентов, принимавших опиоиды, так и в группе пациентов, не принимавших опиоиды (см. рис. 1 ниже). Более того, аналогичная динамика наблюдалась в показателе влияния боли (рис. 2). После стабилизации дозы NKTR-181 существенной потребности в безрецептурных препаратах для лечения прорывной боли не было.
Как показано в таблице ниже, наиболее частыми нежелательными явлениями, возникшими в ходе лечения (НЯВХЛ), были запор (26 %) и тошнота (12 %).
Смертельных исходов и
случаев развития дыхательной недостаточности не зарегистрировано. От начала до
момента завершения исследования наблюдалось стабильное снижение интенсивности
боли по шкале mBPI-SF и индекса влияния боли. Только 2 % пациентов
прекратили лечение NKTR-181. Пациенты обычно хорошо переносили прием NKTR-181 в
дозе 600 мг два раза в сутки, при этом частота развития нежелательных явлений,
связанных с опиоидами, была низкой.
Pain Medicine.
Long-term Safety and Tolerability of NKTR-181 in Patients with Moderate to Severe Chronic Low Back Pain or Chronic Noncancer Pain: A Phase 3 Multicenter, Open-Label, 52-Week Study (SUMMIT-08 LTS).
Jeffrey Gudin и соавт.
Комментарии (0)