Категории
Сменить пароль!
Сброс пароля!
Использование
этрасимода в лечении язвенного колита станет возможным после получения
доказательств его долгосрочной эффективности и безопасности в следующих фазах
испытаний. Данные исследования II фазы свидетельствуют о благоприятном
профиле безопасности препарата.
Результаты долгосрочного дополнительного исследования показали, что применение этрасимода в дозе 2 мг характеризуется благоприятным профилем безопасности у пациентов с умеренным и тяжелым язвенным колитом. У большинства пациентов с улучшением по результатам эндоскопического исследования, клиническим ответом и ремиссией к 12-й неделе терапии данные результаты сохранялись на момент окончания терапии.
В рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании II фазы среди пациентов с язвенным колитом (OASIS) было показано, что применение этрасимода в дозе 2 мг обладает хорошей переносимостью и существенными преимуществами в сравнении с плацебо. Открытое дополнительное исследование Séverine Vermeire и соавт. было проведено для оценки эффективности и безопасности применения этрасимода в дозе 2 мг 1 раз в сутки (селективный модулятор рецептора сфингозин-1-фосфата для приема внутрь) для достижения и поддержания клинического ответа и (или) ремиссии среди пациентов, завершивших участие в исследовании OASIS.
В исследовании OASIS 156 участников получали этрасимод в дозе 1 мг, в дозе 2 мг или плацебо 1 раз в сутки в течение 12 недель. После завершения исследования OASIS пациенты могли принять участие в открытом дополнительном исследовании и получать этрасимод в дозе 2 мг в течение еще 34–40 недель.
Всего в открытое дополнительное исследование было включено 118 пациентов; 112 человек получили этрасимод в дозе 2 мг в любой временной точке и были включены в анализ эффективности и безопасности. Открытое дополнительное исследование завершили 92 (82 %) пациента из группы применения этрасимода в дозе 2 мг.
Около 94 % нежелательных явлений, связанных с лечением, были легкой или умеренной степени тяжести, также не были выявлены новые сигналы безопасности. Нежелательные явления развились у 60 % (67/112) участников в группе применения этрасимода в дозе 2 мг в любой временной точке. Наиболее распространенными нежелательными явлениями были анемия и обострение язвенного колита. К концу лечения 64 % участников соответствовали критериям клинического ответа, 43 % имели улучшение по результатам эндоскопического исследования, а 33 % достигли клинической ремиссии.
Клиническая ремиссия, клинический ответ либо улучшение по результатам эндоскопического исследования, зарегистрированные на 12-й неделе, были неизменны / сохранялись к концу терапии у 60 % (15/25), 85 % (39/46) или 69 % (20/29) пациентов соответственно.
У 22 % от общего числа пациентов была достигнута клиническая ремиссия без применения кортикостероидов. Улучшение по результатам эндоскопического исследования, клинический ответ и ремиссия, зарегистрированные на фоне применения этрасимода на 12-й неделе, сохранялись (либо были более выраженными) до 52 недель у большинства участников открытого дополнительного исследования.
Этрасимод характеризовался благоприятным профилем безопасности и переносимости, при этом большая часть участников применяла препарат на протяжении более одного года. Таким образом, результаты исследования свидетельствует об устойчивой терапевтической пользе и долгосрочной безопасности этрасимода при лечении пациентов с язвенным колитом.
Journal of Crohn's and Colitis
Long-term Safety and Efficacy of Etrasimod for Ulcerative Colitis: Results from the Open-label Extension of the OASIS Study
Séverine Vermeire и соавт.
Комментарии (0)