Категории
Сменить пароль!
Сброс пароля!
Терапия элафибранором обеспечивала устойчивое улучшение уровней биомаркеров печени у пациентов с первичным билиарным холангитом, особенно при недостаточном ответе на урсодезоксихолевую кислоту или ее непереносимости.
Результаты недавнего анализа данных исследования III фазы ELATIVE указывали на то, что длительное лечение элафибранором (в дозе 80 мг 1 р/сут) значительно улучшало уровни ключевых биомаркеров холестаза у пациентов с первичным билиарным холангитом (ПБХ) после 52 недель.
ПБХ — это редкое аутоиммунное заболевание печени, которое вызывает разрушение желчных протоков и прогрессирующее повреждение печени. В исследовании ELATIVE пациентов с недостаточным ответом на терапию урсодезоксихолевой кислотой или ее непереносимостью рандомизировали в группы применения элафибранора (в дозе 80 мг 1 р/сут) или плацебо в течение как минимум 52 недель. Исследование продолжалось и после 52-й недели, при этом пациенты получали назначенное лечение в течение периода продолжительностью до 104 недель. Основной конечной точкой эффективности на 52-й неделе был биохимический ответ, определяемый снижением уровня щелочной фосфатазы (ЩФ) и нормализацией уровня общего билирубина.
На 78-й неделе у пациентов с соответствующими доступными данными также оценивали показатели эффективности. Из 161 изначально рандомизированного пациента 30 пациентов, получавших элафибранор, и 13 пациентов, получавших плацебо, совершили визит на 78-й неделе. Конечной точки в виде биохимического ответа на 78-й неделе достигли 70 % пациентов, получавших элафибранор, при этом в группе плацебо конечная точка не была достигнута ни у одного (0%) из участников. Кроме того, нормализация уровня ЩФ была отмечена у 19 % пациентов, получавших элафибранор, при этом в группе плацебо ни у одного из пациентов (0 %) не наблюдалась нормализации этого показателя. У пациентов, получавших элафибранор, среднее снижение уровня ЩФ составило приблизительно −135,3 от верхней границы нормы (ВГН), а у пациентов, получавших плацебо, наблюдалось повышение на 31,0 от ВГН.
В группе применения элафибранора уровень общего билирубина снизился на 1,2 мкмоль/л, при этом у пациентов, получавших плацебо, наблюдалось ухудшение показателя в виде его повышения на 3,1 мкмоль/л. Уровень гамма-глутамилтрансферазы (ГГТ) в группе применения элафибранора также улучшился: среднее снижение составило -56,3 от ВГН по сравнению с -10,3 от ВГН в группе плацебо. Полученные результаты свидетельствуют о том, что терапия элафибранором, который представляет собой двойной агонист альфа/дельта-рецепторов, активируемых пролифераторами пероксисом, продолжает приносить пользу и после начального этапа лечения, улучшая уровни важных прогностических маркеров функции печени у пациентов с ПБХ.
BMJ Journals
P23 Efficacy of elafibranor in primary biliary cholangitis: results from the variable double-blind period of ELATIVE®, a randomised, placebo-controlled phase III trial
Christopher L. Bowlus и соавт.
Комментарии (0)