Боль в пояснице — это мышечно-скелетная боль в нижней части спины, которая в настоящее время является одним из наиболее распространенных и обременительных заболеваний во всем мире. Почти 80 % населения в тот или иной момент жизни страдают от боли в пояснице. В ряде рекомендаций в качестве терапии первой линии предлагаются такие методы, как активный образ жизни, избегание постельного режима и применение обезболивающих препаратов, таких как парацетамол.

Исследование PACE (от англ. Pacing, graded Activity, and Cognitive behaviour therapy — Ходьба, постепенное повышение активности и когнитивная поведенческая терапия) было выполнено в целях оценки эффективности парацетамола, при отсутствии различий в клинических исходах у пациентов с острой болью в пояснице, получавших парацетамол и плацебо. Преимущества применения парацетамола и диклофенака, а также дальнейшее влияние обезболивающих препаратов у пациентов с острой болью в пояснице по сравнению с рекомендациями сложно прогнозировать.

Было выполнено еще одно исследование, PACE Plus — многоцентровое рандомизированное слепое плацебо-контролируемое исследование превосходства в четырех группах. В данном исследовании при оказании первичной медицинской помощи применялся метод двух плацебо с последующим наблюдением длительностью 12 недель. В данном исследовании определяли эффективность парацетамола, диклофенака и плацебо при острой боли в пояснице в течение 4 недель. Кроме того, в данном исследовании определяли дополнительную эффективность парацетамола, диклофенака и плацебо по сравнению с рекомендациями у пациентов с острой болью в пояснице в течение 4 недель.

В исследование были включены пациенты 1) в возрасте от 18 до 60 лет, с болью в пояснице (длительность менее 6 недель); 2) с первичной жалобой на боль между 12^-м ребром и ягодичной складкой, с иррадиацией в ногу или без нее; 3) с новым приступом боли в пояснице, которому предшествовал период без боли в пояснице длительностью не менее 1 месяца; 5) с достаточной сильной болью в пояснице (≥ 4 баллов по количественной шкале оценки (NRS) от 0 до 10).

Пациентов рандомизировали в четыре группы: 1) только консультации (клинические рекомендации Коллегии врачей общей практики Нидерландов); 2) консультации и прием парацетамола; 3) консультации и прием диклофенака; 4) консультации и прием плацебо.

Основной конечной точкой была интенсивность боли в пояснице в течение 4 недель согласно количественной шкале оценки (от 0 до 10). Дополнительные конечные точки, которые оценивали через 1, 2, 4 и 12 недель последующего наблюдения, включали приверженность режиму лечения, нарушение повседневной активности, воспринимаемое выздоровление, расходы, нежелательные реакции, удовлетворенность, качество сна, сопутствующие вмешательства и адекватность слепого метода.

При определении межгрупповых различий в отношении боли в пояснице интенсивность боли будут оценивать методом анализа с повторными измерениями, с использованием моделей с линейными эффектами. Экономическую оценку будут выполнять методом анализа экономической эффективности с учетом интенсивности боли в пояснице, а также анализа полезности затрат с учетом качества жизни. Исследовательский анализ будут выполнять в целях оценки изменения эффекта с использованием заранее заданных переменных. Результаты могут повлиять на клинические рекомендации с точки зрения обезболивающих препаратов первой линии при лечении острой боли в пояснице в учреждениях общего профиля.

В настоящее время ведется набор пациентов согласно критериям включения. Все существенные поправки к протоколу будут доводиться до сведения участников, врачей общей практики и фармацевтов, участвующих в исследовании, Комитета по медицинским исследованиям и этике (MREC), Реестра исследований Нидерландов, ZonMw и редакции журнала, в котором будет опубликован данный протокол. Результаты данного исследования будут опубликованы в рецензируемом журнале. Результаты исследования будут доведены до сведения пациентов и врачей общей практики после их публикации. Ожидается, что окончательные результаты будут получены в 2020 г.