Категории
Сменить пароль!
Сброс пароля!
Пластырь, содержащий s-флурбипрофен в дозе 40 мг, обладает оптимальной испытуемой дозой для лечения оа коленного сустава.
Остеоартроз (ОА) – это аутоиммунное заболевание, характеризующееся хронической болью, воспалением и нарушением функционирования сустава. Для лечения ОА широко применяют нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП). Пластыри, содержащие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), просты в применении и вызывают меньше побочных эффектов со стороны ЖКТ по сравнению с НПВП для приема внутрь, однако чрескожная абсорбция их содержимого не позволяет достичь клинически значимого и удовлетворительного ответа. Согласно результатам исследований на животных и клинических исследований, при использовании пластыря, содержащего S-флурбипрофен, наблюдается существенное усиление чрескожной абсорбции.
Было выполнено многоцентровое рандомизированное двойное слепое сравнительное исследование в параллельных группах по оценке эффективности, безопасности и оптимальной дозы пластыря, содержащего S-флурбипрофен, у пациентов с ОА коленного сустава. В исследование включили 509 пациентов с ОА коленного сустава, которые использовали либо плацебо, либо пластырь, содержащего S-флурбипрофен, в дозе 10, 20 или 40 мг. Три указанные дозы препарата наносили на пораженный участок один раз в сутки в течение двух недель. Эффективность измеряли с помощью таких конечных точек, как снижение интенсивности боли в коленном суставе при вставании со стула (основная конечная точка, оцениваемая по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)), клинические симптомы, боль при ходьбе и глобальная оценка исследователем и пациентом. Безопасность оценивали, определяя побочные эффекты, связанные с использованием пластыря, содержащего S-флурбипрофен, и плацебо.
С помощью ВАШ оценивали изменения интенсивности боли в коленном суставе по окончании исследования, относительно исходного уровня, которые были признаны дозозависимыми. Минимальная среднеквадратичная ошибка составила 29,5, 31,5, 32,0 и 35,6 мм для плацебо и пластыря, содержащего S-флурбипрофен в дозе 10, 20 и 40 мг соответственно. При этом наблюдались статистически значимые различия между плацебо и пластырем, содержащим S-флурбипрофен в дозе 40 мг (P = 0,001). Статистически значимые различия между действием пластыря, содержащего S-флурбипрофен в дозе ≤ 20 мг, и плацебо отсутствовали. Доля пациентов, достигших снижения интенсивности боли на 50 %, составила 72,4 % при дозе 40 мг и 51,2 % при использовании плацебо (P < 0,001). При применении пластыря, содержащего S-флурбипрофен в дозе 40 мг, наблюдались статистически значимые улучшения по всем прочим показателям по сравнению с плацебо. Различия с точки зрения частоты развития нежелательных явлений (НЯ) отсутствовали во всех группах. Кроме того, серьезные НЯ также отсутствовали.
Во всех группах, включая группу применения плацебо, наблюдалось клинически значимое облегчение боли. Исключительно высокий уровень снятия боли наблюдался при применении пластыря, содержащего S-флурбипрофен в дозе 40 мг. Облегчение боли наблюдалось не только в первичной конечной точке, но и при оценке всех прочих параметров; при этом различия по сравнению с плацебо были статистически значимыми. Различия между пластырем, содержащим S-флурбипрофен, и плацебо с точки зрения профиля безопасности отсутствовали. Таким образом, было установлено, что пластырь, содержащий S-флурбипрофен в дозе 40 мг, обладает оптимальной испытуемой дозой для лечения ОА коленного сустава.
Journal of pain research
The efficacy and safety of S-flurbiprofen plaster in the treatment of knee osteoarthritis: A phase II, randomized, double-blind, placebo-controlled, dose-finding study
Ikuko Yataba и соавт.
Комментарии (0)