Результаты 24-недельного рандомизированного плацебо-контролируемого исследования III фазы свидетельствуют, что применение дупилумаба хорошо переносится и обеспечивает статистически значимое снижение выраженности симптомов у лиц с крапивницей, рефрактерной к антигистаминным препаратам. Цель исследования состояла в оценке безопасности и эффективности применения дупилумаба в лечении хронической спонтанной крапивницы, рефрактерной к антигистаминным препаратам.

Участников (в возрасте 6 лет и старше), получающих антигистаминные препараты в стандартных дозах или в дозах, не превышающих 4-кратную дозу или соответствующих таковой, рандомизировали в группу дополнительной терапии дупилумабом (n = 70) в дозах 300 мг у подростков/взрослых с массой тела ≥ 60 кг и 200 мг у детей с массой тела ≥ 30 кг и подростков с массой тела < 60 кг или в группу применения соответствующего плацебо (n = 68) с подкожным введением один раз в две недели. Основными установленными конечными точками были изменение оценки по шкале активности крапивницы (UAS7) в течение 7 дней и изменение оценки по шкале выраженности зуда в течение 7 дней (ISS7) через 24 недели лечения относительно исходного уровня.

Дополнительной установленной конечной точкой было изменение оценки по шкале выраженности поражений кожи при крапивнице в течение 7 дней (HSS7) через 24 недели лечения относительно исходного уровня. В таблице 1 приведены средние значения оценок по шкалам ISS7, UAS7 и HSS7 (в группах применения дупилумаба и плацебо) на исходном уровне и через 24 недели после начала лечения.

Частота развития нежелательных явлений, возникших в ходе лечения (НЯВХЛ), в группах применения дупилумаба и плацебо была сопоставимой: 35 (50,0 %) и 40 (58,8 %) случаев; частота развития реакций в месте введения препарата составила 8 (11,4 %) и 9 (13,2 %) случаев, конъюнктивита — 0 и 1 (1,5 %) случай и серьезных НЯВХЛ — 2 (2,9 %) и 5 (7,4 %) случаев. Таким образом, применение моноклонального антитела дупилумаба у пациентов с крапивницей, у которых сохранялись симптомы, несмотря на терапию стандартными антигистаминными препаратами, приносило пользу.