Категории
Сменить пароль!
Сброс пароля!
Для лечения псориатического артрита (ПсА) можно применять иксекизумаб (IXE) — моноклональное антитело к IgG4, селективно и направленно воздействующее на провоспалительный цитокин ИЛ-17A в связи с высоким сродством к связыванию.
Для лечения псориатического артрита (ПсА) можно применять иксекизумаб (IXE) — моноклональное антитело к IgG4, селективно и направленно воздействующее на провоспалительный цитокин ИЛ-17A в связи с высоким сродством к связыванию. В III фазе исследования SPIRIT P1 был выполнен анализ эффективности и безопасности IXE у пациентов с активным ПсА в течение 52 недель. Было обнаружено, что IXE целенаправленно воздействует на интерлейкин-17A (IL-17A) у пациентов с активным ПсА и недостаточным ответом на предшествующий прием ингибиторов фактора некроза опухоли (ФНО).
Для оценки эффективности и безопасности IXE проводился анализ данных исследования с участием 417 пациентов с активной формой ПсА за период более 52 недель, где в период применения двойного слепого метода (0—24 недели) пациенты с активным ПсА, ранее не получавшие биологические базисные противоревматические препараты, были рандомизированы в соотношении 1:1:1:1 для получения IXE в дозе 80 мг один раз в 4 недели (1 р/4 нед), IXE в дозе 80 мг один раз в 2 недели и адалимумаба (ADA) в дозе 40 мг один раз в 2 недели (1 р/2 нед) или плацебо (во всех случаях — подкожное введение). Обе схемы применения IXE включали начальную дозу 160 мг.
Всего 381 пациент завершил период применения двойного слепого метода и принял участие в дополнительном периоде (недели 24—52), с приемом IXE в дозе 80 мг (1 р/4 нед или 1 р/2 нед). Пациенты, рандомизированные для приема IXE в неделю 0, продолжали получать препарат согласно тому же режиму дозирования во время дополнительного периода исследования. Пациенты, рандомизированные для приема плацебо или ADA в неделю 0, прошли повторную рандомизацию (1:1) с приемом IXE в дозе 80 мг (1 р/4 нед или 1 р/2 нед) в неделю 16 (недостаточный ответ) или 24. Пациенты, изначально получавшие плацебо, начали прием IXE в неделю 16 или 24; пациенты, изначально получавшие ADA, начали прием IXE в неделю 24 или 32 после периода вымывания длительностью 8 недель.
Анализ эффективности и безопасности выполняли с использовании данных популяции, включенной в дополнительный период, в которую вошли все пациенты, получившие однократную дозу исследуемого препарата в ходе дополнительного периода. Для отсутствующих категориальных данных применялась подстановка значения «отсутствие ответа», а для непрерывных данных — перенос вперед модифицированных исходных данных.
Оценку эффективности выполняли согласно шкале ACR20/50/70, баллу согласно опроснику оценки состояния здоровья: индекс инвалидизации (HAQ-DI), индексу активности заболевания по количеству болезненных диартродиальных суставов из 28 возможных, рассчитанному на основании уровня С-реактивного белка (DAS 28-СРБ), индексу распространенности и тяжести псориаза 75, 90, 100 (PASI 75/90/100), Лидскому индексу энтезопатий (LEI) и Лидскому индексу дактилита (LDI-B).
304 пациента завершили дополнительный период, и был сделан вывод о наличии улучшений по сравнению с исходным уровнем в показателях ACR20/50/70, HAQ-DI, DAS 28-CRP, PASI 75/90/100, LEI и LDI-B в неделю 52. Нежелательные явления (НЯ), возникшие в ходе лечения, в течение дополнительного периода были аналогичны наблюдавшимся в период применения двойного слепого метода; большинство из них имели легкую или умеренную степень тяжести. Серьезные НЯ наблюдались у 12 пациентов, смертельные исходы в популяции дополнительного периода отсутствовали.
Результаты показали, что IXE обеспечивал клинически значимые улучшения признаков и симптомов ПсА, таких как артрит, дактилит и энтезит, а также проявлений со стороны кожи во всех группах лечения в дополнительный период. Было обнаружено, что безопасность IXE аналогична наблюдавшейся в период применения двойного слепого метода и в других исследованиях IXE III фазы у пациентов с бляшечным псориазом.
American College of Rheumatology
Efficacy and Safety of Ixekizumab in Patients with Active Psoriatic Arthritis: 52 Week Results from a Phase 3 Study
Philip J Mease и соавт.
Комментарии (0)