Согласно результатам исследования, опубликованным в журнале JAMA Network, внутривенное введение препарата оламкисепт в дозе 600 мг один раз в две недели приводило к лучшему клиническому ответу через 12 недель у пациентов с активным язвенным колитом по сравнению с введением препарата оламкисепт в дозе 300 мг. В этом рандомизированном контролируемом исследовании Shenghong Zhang и соавт. изучали влияние препарата оламкисепт (селективного ингибитора комплекса растворимого интерлейкина 6 [сИЛ-6R]/ИЛ-6) в качестве индукционной терапии язвенного колита.

В исследование был включен 91 взрослый (средний возраст 41 год; 27,5 % женщин) с язвенным колитом и недостаточным ответом на традиционную терапию. Исследование проводилось в 22 клинических центрах в Восточной Азии с февраля 2018 г. по декабрь 2020 г. Соответствующих критериям включения пациентов рандомизировали в группы для внутривенного введения препарата оламкисепт в дозе 600 мг (n = 30), препарата оламкисепт в дозе 300 мг (n = 31) или плацебо (n = 30) один раз в две недели в течение 12 недель.

В качестве первичной конечной точки рассматривали клинический ответ на 12-й неделе (на основе общей оценки по шкале Мейо; диапазон: 0 (норма) — 12 (наихудший случай) на исходном уровне). Дополнительные конечные точки включали 25 дополнительные конечные точки эффективности в сочетании с оценкой достижения клинической ремиссии и заживлением слизистой оболочки на 12-й неделе.

Из общего числа участников участие в исследовании завершили 79 участников (86,8 %). На 12-й неделе в группах препарата оламкисепт в дозах 600 мг и 300 мг число пациентов, достигших клинического ответа, было выше, чем в группе плацебо. При этом скорректированная разница по сравнению с плацебо составила 26,6 % в группе препарата оламкисепт 600 мг и 8,3 % в группе препарата оламкисепт 300 мг. Подробная информация о клиническом ответе, достигнутом на 12-й неделе, представлена в таблице 1 ниже.

Из 25 дополнительных конечных точек у пациентов, получавших препарат оламкисепт в дозе 600 мг, 16 были статистически значимыми по сравнению с плацебо. У участников, рандомизированных на получение препарата в дозе 300 мг, 6 из 25 дополнительных конечных точек были статистически значимыми по сравнению с плацебо. Данные о доле пациентов, у которых наблюдались нежелательные явления, связанные с проводимой терапией, приведены в таблице 2.

По сравнению с плацебо у пациентов в группах применения препарата оламкисепт в моче обнаруживался билирубин, были повышены уровни мочевой кислоты и аспартатаминотрансферазы (нежелательные явления, связанные с приемом препарата). Таким образом, внутривенное введение препарата оламкисепт в дозе 600 мг один раз в две недели повышает вероятность клинического ответа через 12 недель у пациентов с язвенным колитом. Необходимы дальнейшие исследования по оценке долгосрочной эффективности и безопасности применения препарата.