Категории
Сменить пароль!
Сброс пароля!
Добавление барицитиниба к стандартной терапии позволяет статистически значимо снизить уровень смертности от любых причин у пациентов с COVID-19 через 28 дней, при этом эффект сохраняется в течение 60 дней.
У взрослых пациентов, госпитализированных по поводу коронавирусной инфекции и получавших экстракорпоральную мембранную оксигенацию или инвазивную искусственную вентиляцию легких, применение комбинации барицитиниба и стандартной терапии статистически значимо снизило уровень смертности по сравнению с применением комбинации плацебо и стандартной терапии. Эти данные согласуются с данными о снижении уровня смертности, полученными в рамках исследования COV-BARRIER в популяции госпитализированных пациентов, у которых инфекция протекала в менее тяжелой форме.
Цель этого исследования, проведенного в соответствии с дизайном исследования III фазы (COV-BARRIER), состояла в оценке безопасности и эффективности применения комбинации барицитиниба (селективного перорального ингибитора янус-киназы 1/2) в сочетании со стандартной терапией (главным образом кортикостероиды) в когорте пациентов с COVID-19 в тяжелой форме в возрасте ≥18 лет, не включенных в основное клиническое исследование III фазы. В данном исследовании принял участие 101 пациент, госпитализированный по поводу коронавирусной инфекции (подтвержденной данными лабораторного исследования) в тяжелой форме, с потребностью в оксигенации или искусственной вентиляции легких.
Участников рандомизировали на получение стандартной терапии и барицитиниба в дозе 4 мг (n = 51) или плацебо (n = 50) 1 р/сут в течение 14 дней. Конечными точками в этом поисковом исследовании были: (i) время до восстановления в течение 28 дней; (ii) смертность от любых причин в течение 28 и 60 дней; (iii) количество дней без ИВЛ; и (iv) продолжительность госпитализации.
Оценку безопасности проводили в популяции для оценки безопасности, а оценку эффективности — в популяции пациентов для оценки, проводимой исходя из допущения, что все пациенты получили назначенное лечение. В общей сложности 87 пациентов (86 %) в качестве стандартной терапии получали системные кортикостероиды, применяемые на исходном уровне. Терапия барицитинибом привела к статистически значимому снижению уровня смертности от любых причин в течение 28 дней и смертности в течение 60 дней по сравнению с плацебо (см. таблицу 1).
На каждых 6 добровольцев, получавших барицитиниб, приходился 1 дополнительный случай предотвращенной смерти по сравнению с плацебо на 28-й и 60-й день. Различий между группами в отношении количества дней без ИВЛ не наблюдалось. Средние значения продолжительности госпитализации у пациентов, получавших барицитиниб и плацебо, статистически значимо не различались.
Частота развития нежелательных явлений со стороны сердечно-сосудистой системы и инфекций, а также частота образования тромбов в группах лечения были сопоставимы. Однако следует отметить, что размер выборки в этом поисковом исследовании был относительно небольшой, поэтому для подтверждения полученных результатов необходимо проведение дальнейших исследований III фазы.
The Lancet Respiratory Medicine
Efficacy and safety of baricitinib plus standard of care for the treatment of critically ill hospitalised adults with COVID-19 on invasive mechanical ventilation or extracorporeal membrane oxygenation: an exploratory, randomised, placebo-controlled trial
E Wesley Ely и соавт.
Комментарии (0)