Категории
Сменить пароль!
Сброс пароля!
Был проведен анализ объединенных данных пяти исследований с большой выборкой для изучения переносимости и безопасности применения эренумаба, полностью человеческого моноклонального антитела, уделяя основное внимание пациентам пожилого возраста.
Применение эренумаба хорошо переносится и является безопасным вариантом лечения у пациентов пожилого возраста с диагнозом хронической или эпизодической мигрени.
Был проведен анализ объединенных данных пяти исследований с большой выборкой для изучения переносимости и безопасности применения эренумаба, полностью человеческого моноклонального антитела, уделяя основное внимание пациентам пожилого возраста.
Была проведена оценка данных по безопасности, полученных в период лечения в двойном слепом режиме (ДСР) продолжительностью 12 недель в рамках пяти плацебо-контролируемых рандомизированных исследований II и III фазы, в которых изучали применение эренумаба у лиц с хронической или эпизодической мигренью. Участников исследования разделили на разные возрастные группы: младше 40 лет, от 40 до 49 лет, от 50 до 59 лет и от 60 лет и старше. Изучение безопасности применения эренумаба в разных возрастных группах проводили путем оценки таких показателей безопасности, как частота развития нежелательных явлений (НЯ), ставших причиной досрочной отмены исследуемого препарата, серьезных НЯ и НЯ, возникших в ходе лечения.
В пяти исследованиях участие приняли 3345 пациентов, рандомизированных в группы применения плацебо, эренумаба в дозе 70 мг (n = 1132) или эренумаба в дозе 140 мг (n = 854). 94,9 % из этих пациентов полностью прошли лечение в ДСР (n = 3176). Как минимум одну дозу эренумаба 70 мг, эренумаба 140 мг и плацебо получили 1122 (33,8 %), 850 (25,6 %) и 1349 (40,6 %) пациентов соответственно.
При применении эренумаба в обеих дозах (70 мг и 140 мг) и плацебо частота развития НЯ, возникших в ходе лечения, была сопоставимой во всех возрастных группах (возраст младше 40 лет: 44,0 % по сравнению с 44,4 %; от 40 до 49 лет: 42,5 % по сравнению с 49,2 %; от 50 до 59 лет: 46,5 % по сравнению с 41,6 %; ≥ 60 лет: 43,8 % по сравнению с 59,4 %). При применении препарата в обеих дозах и плацебо частота развития серьезных НЯ, возникших в ходе лечения, как в общей группе пациентов, так и при их разбивке по возрасту была низкой (возраст младше 40 лет: 0,9 % по сравнению с 1,2 %; от 40 до 49 лет: 1,7 % по сравнению с 1,9 %; и от 50 до 59 лет: 1,6 % по сравнению с 1,1 %). У лиц в возрасте 60 лет и старше развития значимых серьезных НЯ зарегистрировано не было. О смертельных исходах не сообщалось.
У взрослых с эпизодической или хронической мигренью применение эренумаба в дозе 70 мг или 140 мг было столь же безопасным, как и применение плацебо во всех возрастных группах, при этом по мере увеличения возраста пациентов не наблюдалось повышения частоты развития НЯ. У лиц пожилого возраста с различными сопутствующими заболеваниями, полипрагмазией и физиологическими изменениями, характерными для их возраста, переносимость эренумаба была хорошей.
The Journal of Headache and Pain
Safety and tolerability of Erenumab in individuals with episodic or chronic migraine across age groups: a pooled analysis of placebo-controlled trials
Christian Lampl и соавт.
Комментарии (0)