Категории
Сменить пароль!
Сброс пароля!
Было проведено рандомизированное исследование фазы IV в параллельных группах для оценки безопасности и эффективности мази на основе тиоколхикозида (ТКХ) по сравнению с плацебо для лечения болей в пояснице (БП), сопровождающихся мышечными спазмами.
С точки зрения сокращения количества дней с ощущением боли и способствования более раннему функциональному восстановлению, местное применение тиоколхикозида может быть подходящим вариантом у пациентов, страдающих хронической болью в пояснице легкой степени тяжести, сопровождающейся острыми мышечными спазмами.
Было проведено рандомизированное исследование фазы IV в параллельных группах для оценки безопасности и эффективности мази на основе тиоколхикозида (ТКХ) по сравнению с плацебо для лечения болей в пояснице (БП), сопровождающихся мышечными спазмами.
В исследовании приняли участие в общей сложности 292 взрослых добровольца. включая 106 мужчин и 186 женщин, средний возраст составил 38,5 лет (от 18 до 64 лет). Эти участники были случайным образом распределены либо в группу ТКХ (147 испытуемых), либо в группу плацебо (145 испытуемых). Однако по 8 человек из каждой группы не были включены в анализ.
Основной конечной точкой в данном многоцентровом двойном слепом исследовании был порог болевой чувствительности к давлению (ПБЧД) на третьи сутки, оцениваемый с помощью прессорного альгометра. Вторичные конечные точки включали оценку безопасности, оценку боли пациентом и врачом с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) на 3-и и на 7-е сутки, а также ПБЧД на 7-е сутки.
На третьи сутки не наблюдалось заметных различий в уровнях ПБЧД между группами лечения. Аналогичным образом, в группах ТКХ и плацебо наблюдались сопоставимые оценки по шкале ВАШ на протяжении всего периода исследования. Следует отметить, что в обеих группах зарегистрированы значительно более высокие уровни ПБЧД и более низкие оценки по шкале ВАШ как на 3-и, так и на 7-е сутки.
У испытуемых со значением ПБЧД 3,87 или выше из группы ТКХ наблюдался более высокий уровень ПБЧД на 3-и сутки по сравнению с группой плацебо. Всего 3 субъекта (2 из группы ТКХ и 1 из группы плацебо) прекратили участие в исследовании вследствие развития нежелательных явлений.
В подгруппе лиц с хронической БП легкой степени, сопровождаемой мышечными спазмами, местное применение ТКХ оказалось подходящим методом лечения. В частности, у пациентов с более низкой интенсивностью боли ТКХ обеспечивал более быстрое облегчение боли. Результаты данного исследования соответствовали методам лечения, которые применяются в повседневной клинической практике.
Turkish Journal of Physical Medicine and Rehabilitation
A multi-center, double-blind, randomized parallel-group Phase IV study comparing the efficacy and safety of thiocolchicoside ointment versus placebo in patients with chronic mechanical low back pain and an acute muscle spasm
Ayşegül Ketenci et al.
Комментарии (0)