Категории
Сменить пароль!
Сброс пароля!
Целью рандомизированного плацебо-контролируемого открытого дополнительного исследования II фазы TOUCHSTONE была оценка долгосрочной эффективности и безопасности применения озанимода для приема внутрь у пациентов с язвенным колитом умеренной и тяжелой степени. Период последующего наблюдения составил ≥ 4 лет.
Озанимод HCl характеризуется благоприятным соотношением пользы и риска и
долгосрочной эффективностью при ежедневном применении в дозе 1 мг у
пациентов с язвенным колитом умеренной и тяжелой степени.
Целью рандомизированного плацебо-контролируемого открытого дополнительного
исследования II фазы TOUCHSTONE была оценка долгосрочной эффективности и
безопасности применения озанимода для приема внутрь у пациентов с язвенным
колитом умеренной и тяжелой степени. Период последующего наблюдения
составил ≥ 4 лет.
Пациенты, получавшие озанимод HCl в дозе 0,5 мг, озанимод HCl в дозе 1 мг или плацебо в течение периода двойной слепой терапии, могли принять участие в открытом исследовании (для получения озанимода HCl в суточной дозе 1 мг). По завершении данного открытого дополнительного исследования продолжительностью 200 недель показатели клинического ответа и ремиссии оценивали с использованием частичной шкалы Мейо. Полученные результаты были обобщены посредством описательного метода и проанализированы с использованием анализа наблюдаемых случаев и метода подстановки данных при отсутствии ответа (NRI).
На 56-й неделе открытого исследования и по завершении терапии требовалась
эндоскопия. Параметры, полученные при эндоскопии, были соответствующим образом
обобщены на 56-й и 104-й неделе (анализ наблюдаемых случаев) и на 56-й
неделе (метод NRI). Также провели оценку уровня C-реактивного белка и
кальпротектина в кале. На протяжении всего периода исследования велось
наблюдение за возможным развитием нежелательных явлений.
Из 197 пациентов, включенных в двойное слепое исследование, 170 приняли участие в открытом дополнительном исследовании. Частота случаев досрочного прекращения приема исследуемых препаратов через 1 год терапии составляла 28 %. Впоследствии это число сократилось до 15‑18 % ежегодно до завершения терапии через 4 года. На 200-й неделе настоящего открытого дополнительного исследования была проведена оценка результатов с использованием частичной шкалы Мейо, где показатели частоты клинического ответа и ремиссии составили 93,3 % и 82,7 % соответственно. После оценки с использованием анализа наблюдаемых случаев и более консервативного метода NRI указанные показатели составили 41 % и 37 % соответственно.
Оценки частоты гистологической ремиссии и улучшения эндоскопических показателей (анализ наблюдаемых случаев) на 56-й и 104-й неделе см. в таблице ниже.
За более чем 4 года наблюдения никаких новых сигналов по безопасности
выявлено не было. Также отмечали высокую долю пациентов, продолжавших участие в
исследовании.
Согласно результатам исследования, длительное применение озанимода у
пациентов с язвенным колитом способствует улучшению клинических исходов по
клиническим, эндоскопическим, гистологическим и биомаркерным показателям.
Терапия озанимодом обеспечивает снятие воспаления и способствует
гистологической и эндоскопической ремиссии, проявляющейся устойчивым уменьшением
выраженности клинических симптомов заболевания.
The Journal of Crohn's and Colitis
https://academic.oup.com/ecco-jcc/advance-article/doi/10.1093/ecco-jcc/jjab012/6092404?login=true
Long-Term Efficacy And Safety Of Ozanimod In Moderate-To-Severe Ulcerative Colitis: Results From The Open-Label Extension Of The Randomized, Phase 2 Touchstone Study
William J Sandborn и соавт.
Комментарии (0)