Категории
Сменить пароль!
Сброс пароля!
Цель этого рандомизированного открытого контролируемого клинического исследования состояла в сравнении безопасности и эффективности периневрального и эпидурального введения аутологичной кондиционированной сыворотки для облегчения люмбалгии.
При применении в лечении люмбалгии эпидуральные и периневральные инъекции аутологичной кондиционированной сыворотки обеспечивают сопоставимый обезболивающий эффект.
Цель этого рандомизированного открытого контролируемого клинического исследования состояла в сравнении безопасности и эффективности периневрального и эпидурального введения аутологичной кондиционированной сыворотки для облегчения люмбалгии.
В исследование были включены 100 участников, которых рандомизировали в две сравнимые группы. Добровольцам в группе А (n = 50) в качестве контрольного вмешательства получали эпидуральные (интерламинарные) инъекции (2 инъекции под ультразвуковым контролем). Каждая инъекция содержала две дозы аутологичной кондиционированной сыворотки объемом 8 мл. Добровольцам в группе B (n = 50) в качестве экспериментального вмешательства получали периневральные (периартикулярные) инъекции (2 инъекции под ультразвуковым контролем). Инъекции проводили с интервалом в 7 дней с использованием того же объема аутологичной кондиционированной сыворотки.
Оценки включали начальную оценку и контрольные оценки через 4 (Т1), 12 (Т2) и 24 (Т3) недели после последнего вмешательства. Основными конечными точками были оценки по опроснику Роланда — Морриса (RMQ), индексу инвалидизации Освестри (ODI), цифровой рейтинговой шкале (NRS) и Европейскому опроснику оценки качества жизни в 5 категориях на 5 уровнях (EQ-5D-5L): суммарная оценка уровня (LSS), оценка по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) и индекс. Кроме того, в исследовании были проанализированы дополнительные конечные точки, которые включали межгрупповые различия оценок по вышеуказанным опросникам в определенных конечных точках.
Согласно результатам анализа индекса EQ-5D-5L от исходного уровня до 24-й недели, среднее улучшение в группе эпидурального введения составило 0,0969, при величине эффекта 0,7. С другой стороны, среднее улучшение в группе периневрального введения было выше и составило 0,119 при немного меньшей величине эффекта (0,62) из-за несколько более высокого стандартного отклонения в группе. В ходе межгруппового анализа была отмечена разность средних на уровне 0,022 в пользу группы периневрального введения с межгрупповой величиной эффекта 0,13.
При анализе индекса ODI от исходного уровня до 24-й недели среднее улучшение в группе эпидурального введения составило 7,8 при величине эффекта на уровне 0,95. При этом среднее улучшение в группе периневрального введения было выше и составило 8,78 при немного меньшей величине эффекта на уровне 0,91 из-за несколько более высокого стандартного отклонения в группе. В ходе межгруппового анализа была отмечена разность средних на уровне 0,98 в пользу группы периневрального введения с межгрупповой величиной эффекта 0,11.
При статистическом анализе оценок по RMQ от исходного уровня до 24-й недели установлено, что в группе эпидурального введения среднее улучшение составило 3,55, что соответствует величине эффекта 0,79. При этом среднее улучшение в группе периневрального введения было выше и составило 3,94 при меньшей величине эффекта на уровне 0,74 из-за более высокого стандартного отклонения в группе. В ходе межгруппового анализа была отмечена разность средних на уровне 0,38, в пользу группы периневрального введения с межгрупповой величиной эффекта 0,08.
В течение 24 недель исследования ни в одной из групп лечения не было зарегистрировано серьезных нежелательных явлений. За период последующего наблюдения значимых осложнений не зарегистрировано. В первой группе сообщалось о двух случаях транзиторной доброкачественной головной боли, а во второй группе — об одном случае головокружения сразу после инъекции. Случаев инфекций или неврологического дефицита не наблюдалось. Оба способа введения хорошо переносились.
Как периневральное, так и эпидуральное введение аутологичной кондиционированной сыворотки характеризовалось сопоставимым терапевтическим эффектом и сопровождалось статистически значимым улучшением основных клинических параметров, таких как степень инвалидизации и интенсивность боли. Таким образом, при люмбалгии, связанной с остеохондрозом поясничного отдела позвоночника, оба способа введения можно считать одинаково эффективными.
Brain Sciences
Comparison of Analgesic Efficacy between Epidural and Perineural Administration of Autologous Conditioned Serum in the Conservative Treatment of Low Back Pain Due to Lumbar Degenerative Disc Disease: A Randomized, Open-Label, Controlled Clinical Trial
Piotr Godek и соавт.
Комментарии (0)