Категории
Сменить пароль!
Сброс пароля!
Цель рандомизированного открытого исследования III фазы в параллельных группах (UCON) состояла в оценке и сравнении эффективности применения внутриматочной системы с левоноргестрелом (ЛНГ–ВМС) и улипристала ацетата для уменьшения выраженности последствий обильного менструального кровотечения независимо от наличия фиброида.
У женщин с обильным менструальным кровотечением применение улипристала эффективнее применения внутриматочной системы с левоноргестрелом для индукции аменореи, но оба метода лечения улучшают качество жизни.
Цель рандомизированного открытого исследования III фазы в параллельных группах (UCON) состояла в оценке и сравнении эффективности применения внутриматочной системы с левоноргестрелом (ЛНГ–ВМС) и улипристала ацетата для уменьшения выраженности последствий обильного менструального кровотечения независимо от наличия фиброида.
В исследование включали женщин в возрасте 18 лет и старше с обильным менструальным кровотечением, которых рандомизировали в соотношении 1: 1 на получение улипристала ацетата в суточной дозе 5 мг в течение трех 12-недельных циклов с 4-недельными перерывами или на применение ЛНГ–ВМС. Основной конечной точкой, которую оценивали в ITT-популяции (популяции для анализа, выполняемого из допущения, что все пациенты получили назначенное лечение), была оценка качества жизни с использованием комплексной шкалы выраженности меноррагии через 12 месяцев. Дополнительные конечные точки включали оценку функции печени и интенсивности менструального кровотечения.
В исследование были включены 236 женщин, при этом набор участниц был приостановлен из-за опасений по поводу гепатотоксичности улипристала ацетата. Дальнейшее прекращение применения улипристала ацетата привело к досрочному прекращению набора, однако исследование продолжалось в рамках последующего наблюдения.
В группах применения улипристала и ЛНГ–ВМС отмечалось статистически значимое улучшение с точки зрения основной конечной точки (скорректированное отношение шансов: 0,55). Частота развития аменореи через 12 месяцев была выше у женщин, получавших улипристала ацетат, по сравнению с женщинами, получавшими ЛНГ–ВМС (скорректированное отношение шансов: 7,12) (см. таблицу 1).
Результаты оценки других конечных точек были сопоставимы между группами. Случаев развития злокачественных новообразований эндометрия или гепатотоксичности, связанных с применением улипристала ацетата, зарегистрировано не было.
Оба вмешательства привели к улучшению качества жизни. Терапия улипристалом была эффективнее с точки зрения индукции аменореи, продемонстрировав свой потенциал в качестве эффективного метода лекарственной терапии. Однако важно отметить, что в настоящее время применение улипристала имеет ограничения и требует регулярного контроля функции печени.
eClinicalMedicine
Ulipristal acetate versus Levonorgestrel-releasing intrauterine system for heavy menstrual bleeding (UCON): a randomised controlled phase III trial
Lucy H.R. Whitaker и соавт.
Комментарии (0)