Категории
Сменить пароль!
Сброс пароля!
Было выполнено двойное слепое рандомизированное исследование III фазы для сравнения безопасности и эффективности двух дозировок BOT и плацебо для поддержания ремиссии ЭоЭ.
Исследования III
фазы показали эффективность будесонида по сравнению с плацебо с точки зрения
поддержания ремиссии при применении у пациентов с эозинофильным эзофагитом
(ЭоЭ), которые в течение 48 недель принимали будесонид в форме таблеток для
рассасывания (BOT) в дозе 0,5 мг или 1 мг два раза в сутки. Обе дозировки
хорошо переносились пациентами и оказались одинаково эффективными.
Было выполнено
двойное слепое рандомизированное исследование III фазы для сравнения
безопасности и эффективности двух дозировок BOT и плацебо для поддержания
ремиссии ЭоЭ.
Данное
исследование проводилось в 37 медицинских центрах 6 европейских стран в период
с января 2016 года по ноябрь 2018 года. Из 29 европейских исследовательских
центров были отобраны 204 взрослых пациента с ЭоЭ в клинической и
гистологической ремиссии. Участники были рандомизированы в три группы для получения
BOT в дозе 0,5 мг два раза в сутки (n = 68), BOT в дозе 1,0 мг два раза в сутки
(n = 68) или плацебо два раза в сутки (n = 68) в течение 48 недель. Основной
конечной точкой была ремиссия на 48-й неделе. Поддержание ремиссии определяли
как отсутствие клинического и гистологического рецидива и отсутствие случаев
досрочного прекращения участия в исследовании по любой причине.
Доля пациентов со стойкой ремиссией в конце лечения для всех групп представлена в следующей таблице и на диаграмме:
Примечательно, что медиана времени до рецидива в группе плацебо составляла 87 дней. Оценка времени до клинического рецидива по методу Каплана-Мейера представлена на следующей диаграмме:
В группах применения ВОТ и плацебо наблюдалось сходная частота развития нежелательных явлений. Обе дозировки BOT хорошо переносились пациентами, серьезные нежелательные явления, связанные с применением лекарственного препарата, отмечены не были.
На момент включения в исследование уровень кортизола в сыворотке крови, взятой утром, находился в пределах нормы и существенно не изменялся во время лечения. Низкий уровень кортизола в сыворотке крови был выявлен у четырех пациентов, получавших BOT, при отсутствии клинических проявлений.
В группе пациентов, получавших BOT в дозе 0,5 мг, подозрение на кандидоз с клиническими проявлениями отмечалось у большего количества участников, по сравнению с группой пациентов, принимавших получавших BOT в дозе 1 мг, как показано в следующей таблице:
Все инфекции удалось вылечить.
Будесонид в форме таблеток для рассасывания безопасен и эффективен для
лечения ЭоЭ и поддержания ремиссии в течение 48 недель.
Gastroenterology
Budesonide Orodispersible Tablets Maintain Remission in a Randomized, Placebo-Controlled Trial of Patients With Eosinophilic Esophagitis
Alex Straumann et al.
Комментарии (0)