Категории
Сменить пароль!
Сброс пароля!
Целью авторов исследования было сделать комплексный обзор и представить детальную сводную информацию о реакциях в месте инъекции, связанных с введением галканезумаба у пациентов с мигренью.
Применение биологических
препаратов связано с развитием реакций в месте введения. Согласно результатам
вторичного анализа исследований III фазы с участием пациентов с мигренью, самым
распространенным из сообщенных НЯ была боль в месте введения от легкой до
умеренной степени выраженности.
Целью авторов исследования было сделать
комплексный обзор и представить детальную сводную
информацию о реакциях в месте инъекции, связанных с введением галканезумаба у
пациентов с мигренью.
Соответствующая информация включала данные двух рандомизированных контролируемых исследований с включением пациентов с эпизодической мигренью (EVOLVE-1 и EVOLVE-2), одного рандомизированного исследования с участием пациентов с хронической мигренью (REGAIN) и одного открытого исследования (исследование CGAJ) с участием пациентов с эпизодической и хронической мигренью.
Реакции в месте введения оценивали в двух разных когортах пациентов.
1) Анализируемая выборка
с контролем по плацебо: двойная слепая фаза лечения в течение 6 месяцев в
рамках исследований EVOLVE-1 и EVOLVE-2 и двойная слепая фаза лечения в течение
3 месяцев в исследовании REGAIN. Пациенты данной когорты получали плацебо и
галканезумаб.
2) Анализируемая выборка
пациентов, получавших галканезумаб: двойная слепая фаза в течение 3 месяцев
(0–3 месяцы; 1 : 1; плацебо : галканезумаб) + открытая
продленная фаза в течение 9 месяцев (3–12 месяцы) исследования REGAIN и
открытая фаза в течение 12 месяцев исследования CGAJ. Пациенты данной когорты
получали галканезумаб.
В анализируемой выборке с контролем по плацебо 477 пациентов (галканезумаб 240 мг, 166/730 (22,7 %); галканезумаб 120 мг, 128/705 (18,2 %); плацебо, 183/1451 (12,6 %)) сообщили как минимум об одной реакции в месте введения. В большинстве случаев реакции в месте введения описывали как неуточненную реакцию в месте введения, боль в месте введения, покраснение кожи в месте введения и зуд в месте введения. Самой распространенной реакцией была боль в месте введения. Частота ее развития была сопоставима у пациентов, получавших галканезумаб (галканезумаб 120 мг, 240 мг, 10,1 %, 11,6 % соответственно) и плацебо (9,5 %). В большинстве случаев о развитии реакции сообщали в течение 60 мин после инъекции (~ 86 % участников).
Частота неуточненной реакции в месте введения, покраснений и зуда была существенно выше у пациентов, получавших галканезумаб, по сравнению с пациентами, получавшими плацебо. В анализируемой выборке получавших галканезумаб, пациенты получили 12 доз, при этом частота развития реакций в месте введения для обеих доз составила 21,8 %. Тем не менее, с увеличением числа полученных доз не происходило увеличения частоты развития реакций в месте введения. Не сообщалось о случаях развития серьезных НЯ, связанных с реакциями в месте введения.
При применении галканезумаба часто наблюдается развитие
реакций в месте введения. Степень
выраженности таких реакций в основном варьируется от легкой до умеренной. Они
не являются серьезными НЯ и разрешаются спонтанно. Число случаев отмены терапии
по причине развития реакций в месте введения было невысоким (1 %).
BMC Neurology
Evaluation of injection-site-related adverse events with galcanezumab: a post hoc analysis of phase 3 studies in participants with migraine
Virginia L. Stauffer и соавт.
Комментарии (0)