Многоцентровое рандомизированное двойное слепое исследование по оценке эффективности тримебутина малеата при лечении функциональной диспепсии

Рефераты 5 мин 263

Размер шрифта

Опубликовано: 12/10/2020

Многоцентровое рандомизированное двойное слепое исследование по оценке эффективности тримебутина малеата при лечении функциональной диспепсии

Целью данного исследования была оценка эффективности и безопасности применения тримебутина малеата (ТМ) в качестве монотерапии для лечения функциональной диспепсии.

Смотреть все

ГЛАВНЫЕ ТЕЗИСЫ

Результаты двойного слепого рандомизированного исследования по оценке эффективности тримебутина малеата свидетельствуют об эффективности и безопасности тримебутина малеата при лечении диспепсии.

Предпосылки к проведению исследования

Методология

В данное многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое проспективное исследование было включено 211 пациентов с функциональной диспепсией. Участников исследования разделили на две группы: группа ТМ (n = 108) и группа плацебо (n = 103). Пациентов рандомизировали для получения ТМ в дозе 300 мг два раза в сутки или плацебо два раза в сутки в течение 4 недель. Основной конечной точкой было снижение выраженности симптомов диспепсии по шкале Глазго для оценки степени тяжести диспепсии (GDSS). Дополнительной конечной точкой была эвакуация содержимого желудка (ЭСЖ), которую оценивали методом сцинтиграфии после приема полутвердой пищи, с использованием коллоидного раствора технеция-99м (99mTc-Tin).

Результаты

Из 211 пациентов, 185 завершили исследование (97 в группе ТМ и 88 в группе плацебо). Различия между группами исследования с точки зрения демографических характеристик и данных анамнеза отсутствовали. На первом (2-я неделя) и заключительном (4-я неделя) визитах в группе ТМ наблюдалось статистически значимое снижение балла по шкале GDSS.

В группе ТМ было отмечено статистически значимое увеличение ЭСЖ через 50 минут (медиана 75,5 %) по сравнению с группой плацебо (медиана 66,6 %) по результатам сцинтиграфии после приема полутвердой пищи, с использованием коллоидного раствора технеция-99м (99mTc-Tin), как показано на рисунке ниже:

Нежелательные явления были отмечены у 11 (42,3 %) пациентов в группе ТМ и 15 (57,7 %) пациентов в группе плацебо, как показано на рисунке ниже:

Нежелательные явления характеризовались легкой или умеренной степенью тяжести.

Заключение

Применение ТМ в качестве монотерапии обеспечивает удовлетворительные результаты лечения функциональной диспепсии. Тем не менее, для подтверждения полученных результатов необходимо проведение дальнейших исследований.