EN | RU
EN | RU

Поддержка Медзнат

Назад

Подкожное введение голимумаба при активном нерентгенологическом аксиальном спондилоартрите (СпА)

Подкожное введение голимумаба при активном нерентгенологическом аксиальном спондилоартрите (СпА) Подкожное введение голимумаба при активном нерентгенологическом аксиальном спондилоартрите (СпА)
Подкожное введение голимумаба при активном нерентгенологическом аксиальном спондилоартрите (СпА) Подкожное введение голимумаба при активном нерентгенологическом аксиальном спондилоартрите (СпА)

Аксиальный спондилоартрит (СпА) - хроническое воспалительное ревматическое заболевание, характеризующееся воспалением в крестцово-подвздошных (КП) суставах и суставах позвоночника. Пациенты с этим заболеванием могут ощущать хроническую боль в спине и скованность в позвоночнике, равно как и снижение подвижности и качества жизни (КЖ).

Смотреть все

ГЛАВНЫЕ ТЕЗИСЫ

Это первое исследование блокаторов ФНО у пациентов с нерентгенологическим аксиальным СпА, которое показывает, что голимумаб хорошо переносится в популяции молодых лиц, и демонстрирует благоприятный профиль безопасности при лечении пациентов с этим заболеванием.

Предпосылки к проведению исследования

Аксиальный спондилоартрит (СпА) - хроническое воспалительное ревматическое заболевание, характеризующееся воспалением в крестцово-подвздошных (КП) суставах и суставах позвоночника. Пациенты с этим заболеванием могут ощущать хроническую боль в спине и скованность в позвоночнике, равно как и снижение подвижности и качества жизни (КЖ).

Термин "аксиальный СпА" относится к пациентам с выраженными рентгенологическими изменениями в КП суставах, и также называется анкилозирующим спондилитом (АС), и к пациентам, у которых нет выраженных рентгенологических признаков структурного повреждения, но у которых могут иметься доказательства сакроилеита, определяемые при помощи магнитно-резонансной томографии (МРТ), и/или имеются другие проявления СпА, такие, как воспаление в суставах позвоночника, хроническая боль в спине и другие внесуставные симптомы. Текущий стандарт помощи при аксиальном СпА - нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП). В случае недостаточного клинического ответа на лечение или непереносимости НПВП, препаратами второго ряда являются средства таргетной терапии–против фактора некроза опухоли (ФНО), которые продемонстрировали эффективность в недавних исследованиях у пациентов с нерентгенологическим аксиальным СпА.

Обоснование исследования

  • В сравнении с другими препаратами, применяющимися для лечения аксиального спондилоартрита или в случае недостаточного клинического ответа на лечение или непереносимости НПВП, препаратами второго ряда являются средства таргетной терапии против фактора некроза опухоли
  • Поэтому голимумаб, полностью человеческое антитело к ФНО, показал обещающий эффект в лечении СпА

Цели

Определить, превосходит ли голимумаб плацебо у пациентов с нерентгенологическим аксиальным спондилоартритом

Методология

Результаты исследования

  • Основные результаты:  Облегчение боли по критериям Оценок Международного общества спондилоартрита (ASAS) на 16 неделе.
  • Дополнительные результаты: клинический ответ на лечение по критериям ASAS40, частичная ремиссия по критериям ASAS, улучшение на 50% по BASDAI (ответ на лечение BASDAI 50) и изменения в МРТ-индексе Канадского исследовательского консорциума спондилоартрита (Spondyloarthritis Research Consortium of Canada [SPARCC]) для воспаления КП сустава, все на 16 неделе.

Временные точки

 

  • Эффективность: Исходный уровень и 16 недель
  • Меры безопасности: Клинические оценки и рутинные лабораторные оценки, включая биохимические анализы сыворотки крови и гематологические анализы, были проведены во время скринингового визита, в 1 день и на 4 и 16 неделе или во время преждевременного выхода из исследования.  Показатели жизненно важных функций оценивали во время скрининга, в 1 день, на 4, 8, 12 и 16 неделе или во время преждевременного выхода из исследования. 

Результаты

Исходный уровень: Обе группы лечения были сходными по демографическим характеристикам (кроме пола) и характеристикам заболевания.

Основные результаты

  • На 16 неделе процент пациентов, достигших клинического ответа на лечение по критериям ASAS20, был статистически значимо выше в группе голимумаба в сравнении с группой плацебо (71,1% в сравнении с 40,0%; изменение в клиническом ответе 31,2% [95% доверительный интервал (95% ДИ) 17,5%, 43,6%]; P < 0,0001)
  • Анализ клинического ответа в популяции пациентов c объективными признаками воспаления (ОПВ) (n5158 [78 в группе голимумаба и 80 в группе плацебо]) продемонстрировал большую разницу в ответе на лечение между пациентами, получавших лечение голимумабом и плацебо (76,9% в сравнении с 37,5%)
  • В подгруппе пациентов, достигших ответа на лечение по критериям ASAS20  на 16 неделе и имевших на исходном уровне доказательств сакроилеита на МРТ, ответ был более выражен у тех, которые получали голимумаб в сравнении с получающими плацебо (73,8% в сравнении с 37,9%; изменение в ответе 36,0% [95% ДИ 19,3%, 50,7%]; P < 0,0001)

Дополнитель результаты

  • Различие между группами в ответе на лечение по критериям ASAS40 было сходно с таковым, наблюдавшимся в первичных конечных точках (56,7% пациентов в группе голимумаба в сравнении с 23,0% в группе плацебо; изменение в ответе 33,8% [95% ДИ 20,4%, 46,1%]; P , 0,0001)
  • Частичная ремиссия по критериям BASDAI 50, ASAS и средние изменения в показателях МРТ-индекса SPARCC для КП сустава выявили статистически значимое улучшение у пациентов, получавших  лечение голимумабом (P < 0,0001, P < 0,0136, и P< 0,0001 соответственно)

Заключение

Результат продемонстрировал, что голимумаб, вводимый подкожно каждые 4 недели, эффективен и в целом хорошо переносится пациентами с нерентгенографическим аксиальным СпА. Лечение голимумабом вело к быстрому облегчению признаков и симптомов нерентгенографического аксиального спондилоартрита, и этот эффект был стойким в течение 16 недель. Кроме того, голимумаб оказывал существенное полезное влияние на пациентов с нерентгенографическим аксиальным СпА, также улучшая различные характеристики заболевания, включая показатели воспаления на МРТ, степень подвижности, физическое функционирование и КЖ, связанное со здоровьем.  Эти результаты демонстрируют благоприятный профиль безопасности при лечении голимумабом пациентов с нерентгенографическим аксиальным СпА. 

Лечение голимумабом каждые 4 недели привело к значительным и продолжительным улучшениям в признаках и симптомах нерентгенографического аксиального СпА в течение 16 недель, с улучшением после первой инъекции голимумаба. Голимумаб был безопасен и в целом хорошо переносился в этом исследовании; его профиль безопасности соответствовал известному профилю безопасности голимумаба при применении по другим показаниям. Эти данные показывают, что ответ на лечение голимумабом у пациентов с нерентгенографическим аксиальным СпА сходен с ответом, наблюдающимся у пациентов с АС, получавших лечение голимумабом.

Ограничения

  • Результаты более поздних временных точек будут нужны для подтверждения продолжающегося со временем облегчения симптомов
  • Это исследование включает отчет о данных только 16 недель лечения 

Клинический вывод

  • Это первое исследование блокаторов ФНО у пациентов с нерентгенографическим аксиальным СпА, которое проанализировало эффект в группе HLA–B27–положительных/МРТ-отрицательных пациентов, которые соответствуют так называемой клинической группе критериев классификации ASAS
  • В текущей инструкции по применению ЕС (Европейского союза) для лечения нерентгенографического аксиального СпА блокаторами ФНО, такими, как адалимумаб, цертолизумаб или этанерцепт, нормальный уровень СРБ и/или положительные МРТ-признаки являются обязательными для начала лечения

Источник:

Arthritis Rheumatol. 2015 Oct; 67(10): 2702–2712.

Публикация:

A Randomized, Double‐Blind, Placebo‐Controlled, Sixteen‐Week Study of Subcutaneous Golimumab in Patients With Active Nonradiographic Axial Spondyloarthritis

Авторы:

J. Sieper и соавт.

Комментарии (0)

Вы хотите удалить этот комментарий? Пожалуйста, укажите комментарий Неверное текстовое содержимое Текст не может превышать 1000 символов Что-то пошло не так Отменить Подтвердить Подтвердить удаление Скрыть ответы Вид Ответы Смотреть ответы ru
Попробуйте поиск по словам: