Категории
Сменить пароль!
Сброс пароля!
FDA окончательно утвердило расширение показаний к применению топирамата, а именно его использование в качестве монотерапии парциальных припадков у взрослых и детей в возрасте от 6 лет и старше вместо возрастной группы от 10 лет и старше.
Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) предварительно одобрило дополнение к заявке на регистрацию нового лекарственного средства (sNDA) о включении в инструкцию по применению препарата топирамата нового показания: профилактика мигренозной головной боли у взрослых.
Предварительное одобрение предполагает, что FDA подтвердило соответствие лекарственного средства всем стандартам качества, безопасности и эффективности, однако на препарат распространяется действие положения о педиатрической эксклюзивности, которое истекает 28 марта 2017 г. Окончательное утверждение FDA не вступит в силу до тех пор, пока не закончится период эксклюзивности. Джек Каттар, президент и исполнительный директор компании «Супернус Фармасьютикалз», утверждает: «Мы продолжим взаимодействие с FDA с целью получить окончательное утверждение препарата по истечении периода педиатрической эксклюзивности». Он также добавляет: «После получения окончательного утверждения FDA мы готовы добавить в инструкцию такое показание к применению, как мигрень».
FDA окончательно утвердило расширение показаний к применению топирамата, а именно его использование в качестве монотерапии парциальных припадков у взрослых и детей в возрасте от 6 лет и старше вместо возрастной группы от 10 лет и старше. топирамата уже рекомендован в качестве начальной монотерапии и вспомогательного средства при лечении парциальных припадков или первично-генерализованных тонико-клонических судорог, а также в качестве вспомогательного средства при синдроме Леннокса-Гасто. топирамата выпускается в форме капсул замедленного высвобождения по 25, 50, 100 и 200 мг.
Также в июне 2015 г. FDA одобрило другую лекарственную форму топирамата замедленного высвобождения для применения в качестве монотерапии у пациентов в возрасте от 2 лет и старше с парциальными или первично-генерализованными тонико-клоническими судорогами.
Топирамата показан в качестве начальной или вспомогательной терапии у определенной группы пациентов с парциальными припадками, первично-генерализованными тонико-клоническими судорогами или судорогами при синдроме Леннокса-Гасто. Препарат был одобрен FDA в марте 2014 г.
FDA
Supernus Receives FDA Tentative Approval for Expanded Label of Trokendi XR® to Include Migraine Prophylaxis in Adults
Комментарии (0)