Категории
Сменить пароль!
Сброс пароля!
Внутривенная инфузия афамитресгена аутолейцела — это решающий шаг вперед в лечении метастатической злокачественной синовиомы, который имеет важное значение для пациентов с ограниченными возможностями лечения.
Согласно последнему пресс-релизу Управления по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) от августа 2024 года, афамитресген аутолейцел представляет собой новый препарат генной терапии, одобренный для пациентов с метастатической синовиальной саркомой с ограниченными возможностями лечения. Эта первая в своем роде генная терапия на основе рецептора Т-клеток (TCR), нацеленная на антиген MAGE-A4, присутствующий в опухолевых клетках, предлагает новый путь к спасению для пациентов с этим редким и агрессивным видом рака.
Синовиальная саркома — это злокачественная опухоль, поражающая мягкие ткани (включая мышцы и связки), которая встречается преимущественно у молодых мужчин и, как известно, трудно поддается лечению после распространения. Чаще всего заболевание развивается в конечностях, но может поражать другие части тела и распространяться на другие области. Ежегодно в США это заболевание развивается приблизительно у 1000 человек, в основном у мужчин в возрасте 30 лет и моложе. При наличии крупных, рецидивирующих или метастазирующих опухолей обычно применяется хирургическое вмешательство с радиотерапией или химиотерапией.
Безопасность и эффективность данной терапии оценивали в ходе клинического исследования, включавшего пациентов с неоперабельной или метастатической синовиальной саркомой. Эти пациенты ранее проходили системное лечение, и опухоли у них экспрессировали антиген MAGE-A4. Общая частота ответа составила 43,2 %, а медиана периода ответа у 44 получавших лечение пациентов была равна 6 месяцам. Типичные нежелательные явления, зарегистрированные при применении афамитресгена аутолейцела, включают тошноту, рвоту, утомляемость, одышку, инфекции, лихорадку, запор, боль в животе, боль в груди некардиального происхождения, снижение аппетита, тахикардию, боль в спине, артериальную гипотензию, диарею и отеки.
Афамитресген аутолейцел, одобренный FDA в рамках процедуры ускоренной регистрации, считается значительным достижением в области лечении рака, хотя его применение сопряжено с рисками, включая синдром высвобождения цитокинов и нейротоксичность. Пациентам рекомендуется находиться под тщательным наблюдением после окончания лечения.
Одобрение этого препарата подчеркивает приверженность FDA разработке новаторских методов лечения, удовлетворяющих существующие медицинские потребности в лечении опасных для жизни заболеваний.
FDA News Release
FDA Approves First Gene Therapy to Treat Adults with Metastatic Synovial Sarcoma
Комментарии (0)