Категории
Сменить пароль!
Сброс пароля!
Выдано разрешение на использование
недиагностического скринингового инструмента для выявления биомаркеров,
связанных с коронавирусной инфекцией, у определенной категории лиц с
бессимптомным течением заболевания без повышения температуры тела.
19 марта 2021 года FDA выдало
экстренное разрешение на применение первого скринингового инструмента для
COVID-19, основанного на машинном обучении. С помощью данного инструмента можно
выявлять определенные биомаркеры, свидетельствующие о наличии некоторых видов
нарушений (например, гиперкоагуляции), которые
часто наблюдаются у пациентов с COVID-19.
COVID Plus Monitor предназначен для
использования обученным персоналом в целях предупреждения контакта с пациентами
и распространения инфекции COVID-19. Данный инструмент выявляет специфические
биомаркеры, указывающие на наличие COVID-19 и других гиперкоагуляционных и
гипервоспалительных состояний у людей старше 5 лет без симптомов COVID-19.
Следует отметить, что данное
устройство не является альтернативой диагностическому тесту на COVID-19 и не
предназначено для использования у людей с симптомами COVID-19.
Устройство состоит из манжеты,
которую надевают на голую левую руку выше локтя, и миниатюрного компьютерного
процессора с различными световыми датчиками, которые указывают на наличие
определенных биомаркеров или на ошибочный результат.
Клиническое применение устройства
планировалось в больницах и образовательных учреждениях. В исследовании,
проведенном в больнице (валидационном исследовании), приняли участие 467 лиц
без симптомов и 69 лиц с подтвержденной инфекцией COVID-19. Доля совпадений
положительных результатов составила 98,6 %, а доля совпадений
отрицательных результатов — 94,5 %. В исследовании, проведенном
в школе, наблюдались аналогичные результаты.
FDA
Coronavirus (COVID-19) Update: FDA Authorizes First Machine Learning-Based Screening Device to Identify Certain Biomarkers That May Indicate COVID-19 Infection
Комментарии (0)