EN | RU
EN | RU

Поддержка Медзнат

Назад

FDA отклонило заявку на регистрацию нового лекарственного препарата золмитриптана для лечения мигрени

FDA отклонило заявку на регистрацию нового лекарственного препарата золмитриптана для лечения мигрени FDA отклонило заявку на регистрацию нового лекарственного препарата золмитриптана для лечения мигрени
FDA отклонило заявку на регистрацию нового лекарственного препарата золмитриптана для лечения мигрени FDA отклонило заявку на регистрацию нового лекарственного препарата золмитриптана для лечения мигрени

ЧТО НОВОГО?

Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) отклонило заявку на регистрацию нового лекарственного препарата золмитриптана для купирования приступов мигрени. 

Согласно уведомлению, опубликованному 21 октября 2020 года, FDA направило полное ответное письмо (CRL) в связи с заявкой на регистрацию нового лекарственного препарата золмитриптана (селективного агониста 5-HT1B/1D-рецепторов) для купирования приступов мигрени путем трансдермального введения через микроиглы.

Доставка золмитриптана осуществляется с использованием адгезивной накожной микроматрицы (ADAM), представляющей собой микроигольный пластырь, покрытый лекарственным препаратом. Микроиглы, покрытые лекарственным препаратом, проникают в дерму и эпидермис, где происходит растворение лекарственного препарата с последующим поступлением в кровоток. В заявку на регистрацию нового препарата включили данные пяти клинических исследований, в том числе исследования II/III фазы ZOTRIP, в котором оценивали безопасность и эффективность применения золмитриптана в лечении мигрени у 333 пациентов.

В полном ответном письме FDA отмечает нестабильность уровней экспозиции золмитриптана, наблюдаемую в ходе исследований клинической фармакологии. Кроме того, FDA ссылается на изменчивость экспозиции золмитриптана у участников, получавших препарат из различных серий в ходе исследований, проведенных компанией, и на недостаточную согласованность данных фармакокинетики разных серий препарата, что обусловило ненадежность интерпретации некоторых данных о безопасности.

У пяти участников фармакокинетических исследований отмечалась высокая концентрация золмитриптана в плазме крови. Для устранения этих проблем FDA предложила проведение повторного исследования биоэквивалентности трех серий, использованных в разработке.

До повторной подачи заявки на регистрацию нового препарата потребуется обеспечить сбор дополнительных данных валидации качества лекарственного препарата и проведение проверки производственных площадок. Ожидается, что по итогам заседания типа A с FDA будут определены последующие этапы регистрации препарата, о которых будет объявлено после принятия решения.

Источник:

MPR

Публикация:

FDA Rejects Qtrypta NDA for Acute Treatment of Migraine

Комментарии (0)

Вы хотите удалить этот комментарий? Пожалуйста, укажите комментарий Неверное текстовое содержимое Текст не может превышать 1000 символов Что-то пошло не так Отменить Подтвердить Подтвердить удаление Скрыть ответы Вид Ответы Смотреть ответы en ru ua
Попробуйте поиск по словам: