FDA одобрило пивмециллинам для лечения ИМП

В недавнем пресс-релизе FDA США, вышедшем в апреле 2024 г., было подтверждено одобрение пивмециллинама в форме таблеток для лечения женщин с неосложненными инфекциями мочевыводящих путей (ИМП), вызванными чувствительными изолятами E. coli, Staphylococcus saprophyticus и Proteus mirabilis.

Приблизительно у половины всех женщин с большой вероятностью хотя бы раз в жизни развивается ИМП. Распространенные бактериальные инфекции мочевого пузыря у женщин без каких-либо структурных нарушений мочевыводящих путей известны как неосложненные ИМП.

Препарат был одобрен на основании благоприятных результатов трех клинических исследований, направленных на сравнение различных схем применения пивмециллинама в форме таблеток с плацебо, различными антибактериальными препаратами для приема внутрь и ибупрофеном при лечении женщин в возрасте 18 лет и старше с неосложненными ИМП. Основным показателем успеха была частота комбинированного ответа (клиническое излечение (разрешение симптомов ИМП без развития новых симптомов) + микробиологический ответ (существенное снижение числа бактерий, высеянных из мочи пациентов)) через 8–14 дней после начала лечения.

• Сравнение пивмециллинама в форме таблеток с плацебо: комбинированного ответа достигли 62 % из 137 женщин, получавших пивмециллинам, по сравнению со всего лишь 10 % из 134 женщин, получавших плацебо.
• Сравнение пивмециллинама в форме таблеток с антибактериальным препаратом: ответа достигли 72 % из 127 женщин, получавших пивмециллинам, по сравнению с 76 % из 132 женщин, получавших антибактериальный препарат.
• Сравнение пивмециллинама в форме таблеток с ибупрофеном: комбинированного ответа достигли 66 % из 105 женщин, получавших пивмециллинам, по сравнению с 22 % из 119 женщин, получавших ибупрофен.

Наиболее частыми нежелательными явлениями, связанными с применением пивмециллинама, были тошнота и диарея. Кроме того, лицам с тяжелой гиперчувствительностью к пивмециллинаму или другим бета-лактамным антибактериальным средствам в анамнезе, дефицитом карнитина и нарушением метаболизма карнитина или порфирией (редким заболеванием, вызывающим проблемы с нервами или кожей) следует избегать применения этого антибиотика.

Риски развития реакций гиперчувствительности, тяжелых кожных реакций, истощения запасов карнитина, диареи, связанной с C. difficile, а также влияния на результаты скрининга новорожденных на аутосомно-рецессивную врожденную аномалию указаны в качестве предупреждений и мер предосторожности при применении пивмециллинама в форме таблеток.

Пивмециллинаму был присвоен статус приоритетного рассмотрения заявки на регистрацию и статус квалифицированного препарата для лечения инфекционных заболеваний для одобренного применения.