Категории
Сменить пароль!
Сброс пароля!
Пивмециллинам, пенициллиновый антибиотик расширенного спектра действия, одобрен для применения у женщин в возрасте 18 лет и старше с неосложненными инфекциями мочевыводящих путей.
В недавнем пресс-релизе FDA США, вышедшем в апреле 2024 г., было подтверждено одобрение пивмециллинама в форме таблеток для лечения женщин с неосложненными инфекциями мочевыводящих путей (ИМП), вызванными чувствительными изолятами E. coli, Staphylococcus saprophyticus и Proteus mirabilis.
Приблизительно у половины всех женщин с большой вероятностью хотя бы раз в жизни развивается ИМП. Распространенные бактериальные инфекции мочевого пузыря у женщин без каких-либо структурных нарушений мочевыводящих путей известны как неосложненные ИМП.
Препарат был одобрен на основании благоприятных результатов трех клинических исследований, направленных на сравнение различных схем применения пивмециллинама в форме таблеток с плацебо, различными антибактериальными препаратами для приема внутрь и ибупрофеном при лечении женщин в возрасте 18 лет и старше с неосложненными ИМП. Основным показателем успеха была частота комбинированного ответа (клиническое излечение (разрешение симптомов ИМП без развития новых симптомов) + микробиологический ответ (существенное снижение числа бактерий, высеянных из мочи пациентов)) через 8–14 дней после начала лечения.
Наиболее частыми нежелательными явлениями, связанными с применением пивмециллинама, были тошнота и диарея. Кроме того, лицам с тяжелой гиперчувствительностью к пивмециллинаму или другим бета-лактамным антибактериальным средствам в анамнезе, дефицитом карнитина и нарушением метаболизма карнитина или порфирией (редким заболеванием, вызывающим проблемы с нервами или кожей) следует избегать применения этого антибиотика.
Риски развития реакций гиперчувствительности, тяжелых кожных реакций, истощения запасов карнитина, диареи, связанной с C. difficile, а также влияния на результаты скрининга новорожденных на аутосомно-рецессивную врожденную аномалию указаны в качестве предупреждений и мер предосторожности при применении пивмециллинама в форме таблеток.
Пивмециллинаму был присвоен статус приоритетного рассмотрения заявки на регистрацию и статус квалифицированного препарата для лечения инфекционных заболеваний для одобренного применения.
FDA News Release
FDA Approves New Treatment for Uncomplicated Urinary Tract Infections
Комментарии (0)