FDA одобрило применение биосимиляров афлиберцепта в лечении макулярной дегенерации

В пресс-релизе FDA указано, что для взаимозаменяемого применения были одобрены биосимиляры афлиберцепта (афлиберцепт производства компаний «Биокон Биолоджикс» и «Биоген») с учетом их сопоставимой безопасности и эффективности в лечении различных заболеваний органа зрения.

Эти биосимиляры блокируют активацию рецепторов VEGF, предупреждая патологический рост кровеносных сосудов в глазу и снижая повреждение сетчатки, помогая тем самым сохранить зрение. Эти препараты вводят в стекловидное тело глаза (интравитреально) в дозе 2 мг для лечения таких заболеваний, как экссудативная макулярная дегенерация, макулярный отек вследствие закупорки ретинальных вен, макулярный отек, связанный с сахарным диабетом, и ретинопатия.

Одобрение применения этих препаратов основано на результатах комплексной оценки научных данных, свидетельствующих об их эквивалентности афлиберцепту без клинически значимых различий. В рамках этой оценки были проведены обширные аналитические тесты, биологические анализы и клинические исследования применения этих препаратов по сравнению с афлиберцептом.

Профили безопасности одобренных биосимиляров также согласуются с профилем безопасности афлиберцепта. К наиболее частым (частота развития 5 % и более) нежелательным явлениям относятся кровоизлияние в конъюнктиву, боль в глазу, катаракта, отслоение стекловидного тела, плавающие помутнения зрения и повышение внутриглазного давления. Осторожность при применении препаратов следует соблюдать при наличии аллергии, воспаления глаз, повышенного внутриглазного давления и факторов риска образования тромбов.