FDA одобрило первую пероральную терапию эозинофильного эзофагита

Согласно данным пресс-релиза, опубликованного в феврале 2024 г., FDA США одобрило применение будесонида в форме суспензии для приема внутрь в лечении эозинофильного эзофагита (ЭоЭ) (выпускается в виде одноразовых стик-пакетов по 2 мг/10 мл) у лиц в возрасте старше 11 лет.

Эта новая терапия характеризует важный этап в лечении ЭоЭ благодаря стабильной эффективности и контролю дозирования для лечения воспаления пищевода и устранения трудностей при глотании, связанных с ЭоЭ.

Разработка будесонида в форме суспензии для приема внутрь считается прорывом в области лечения ЭоЭ, поскольку эта лекарственная форма обладает уникальными тиксотропными свойствами, позволяющими ей плавно вытекать из емкости и восстанавливать вязкость при попадании в организм, обеспечивая надежное управление дозированием.

Одобрение было получено на основании данных об эффективности и безопасности из 2 клинических исследований длительностью 12 недель с участием пациентов с ЭоЭ, которые приведены ниже.

Исследование 1: 

Пациенты с ЭоЭ в возрасте от 11 до 56 лет были рандомизированы в 2 группы: группу применения будесонида внутрь в дозе 2 мг 2 раза в сутки и группу применения плацебо внутрь 2 раза в сутки. Статистически значимо больше пациентов в группе вмешательства достигли гистологической ремиссии (53,1 % по сравнению с 1 % в группе применения плацебо).

Абсолютное изменение оценки по опроснику для оценки выраженности симптомов дисфагии (DSQ) относительно начала лечения составило -10,2 при применении будесонида по сравнению с -6,5 при применении плацебо.

Исследование 2: 

Пациенты с ЭоЭ в возрасте от 11 до 42 лет были рандомизированы в 2 группы: группу применения будесонида внутрь в дозе 2 мг 2 раза в сутки и группу применения плацебо внутрь 2 раза в сутки. Статистически значимо больше пациентов в группе вмешательства достигли гистологической ремиссии (38 % по сравнению с 2,4 % в группе применения плацебо).

Абсолютное изменение оценки по DSQ относительно начала лечения составило -14,5 при применении будесонида по сравнению с -5,9 при применении плацебо.

В обоих исследованиях у большего числа пациентов, получавших будесонид в форме суспензии для приема внутрь, отсутствовало затруднение глотания (дисфагии) или, если дисфагия наблюдалась, выраженность уменьшилась или наступило разрешение в течение последних 2 недель клинического исследования.

Наиболее частыми нежелательными явлениями были инфекции дыхательных путей (13 %), кандидоз слизистых оболочек желудочно-кишечного тракта, головная боль, гастроэнтерит, раздражение горла, угнетение функции надпочечников и эрозивный эзофагит (2 %).