Категории
Сменить пароль!
Сброс пароля!
Управление по контролю качества пищевых продуктов и
лекарственных средств США (FDA) одобрило применение импланта Patient Specific
Talus Spacer в качестве медицинского изделия, предназначенного для лечения и
диагностики редких заболеваний, в лечении пациентов с аваскулярным
некрозом голеностопного сустава.
Согласно объявлению от 17 февраля 2021 года, FDA одобрило применение импланта Patient Specific Talus Spacer в качестве медицинского изделия, предназначенного для лечения и диагностики редких заболеваний, которые диагностируются в США не более чем у 8000 тысяч человек в год. Это первый имплант таранной кости (кости голеностопного сустава, соединяющего стопу и ногу) для установки у пациентов с аваскулярным некрозом голеностопного сустава.
В отличие от других видов хирургического вмешательства, широко применяемых при лечении аваскулярного некроза на поздней стадии, установка импланта позволяет сохранить функцию сустава. Это редкое прогрессирующее заболевание представляет серьезную угрозу для здоровья, протекает в тяжелой форме и приводит к омертвению костной ткани из-за нарушений кровоснабжения, следствием которого становится некроз.
Заболевание сопровождается сильной болью, выраженным нарушением подвижности голеностопного сустава и в редких случаях может привести к частичной ампутации ноги. В некоторых случаях аваскулярный некроз на поздней стадии приводит к частичному или полному разрушению таранной кости. Установка импланта Patient Specific Talus Spacer способствует облегчению боли, улучшению качества жизни пациента и сохранению достаточного объема движений в пораженном суставе.
Имплант, предназначенный для замены таранной кости, изготавливают с помощью трехмерной печати на основе данных компьютерной томографии индивидуально с учетом анатомических особенностей каждого пациента.
В ходе хирургического вмешательства таранную кость удаляют и заменяют на имплант из кобальтохромового сплава. Операция по замене таранной кости на имплант Talus Spacer позволяет сохранить функцию и подвижность голеностопного сустава.
FDA изучило данные о применении импланта в рамках специальной процедуры регистрации медицинских изделий, предназначенных для лечения и диагностики редких заболеваний, не требующей предоставления данных об эффективности. Данные о потенциальном преимуществе и безопасности этой перспективной разработки включали клинические исходы 32 операций по замене таранной кости имплантом у 31 участника (у одного пациента была проведена замена голеностопных суставов обеих ног). Средняя сообщаемая интенсивность боли до хирургического вмешательства была «от умеренной до сильной» и снизилась до «легкой» через три года после него.
Кроме того, у пациентов отмечали увеличение среднего объема подвижности голеностопного сустава. Оценку исходов проводили с использованием стандартных систем субъективной балльной оценки функционального состояния и боли. В течение трех лет из 32 случаев поступили сообщения о трех дополнительных хирургических вмешательствах у участников исследования. Наиболее частыми побочными эффектами были образование рубцовой ткани и боль в месте хирургического вмешательства.
USFDA
FDA Approves First in the World, First-of-Its-Kind Implant for the Treatment of Rare Bone Disease as a Humanitarian Use Device
Комментарии (0)