Категории
Сменить пароль!
Сброс пароля!
Автоматическое дозирование инсулина теперь распространяется на сахарный диабет 2‑го типа, оптимизируя ежедневное лечение и улучшая гликемический контроль.
В пресс-релизе Управления по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) от августа 2024 года сообщается об одобрении «первой в истории» совместимой автоматической системы контроля гликемии, разработанной с целью улучшения здоровья и качества жизни лиц с сахарным диабетом 2-го типа в возрасте 18 лет и старше. Ранее она была одобрена для применения у детей (в возрасте 2 лет и старше) с ювенильным диабетом (сахарный диабет 1-го типа). Эта система контроля гликемии, подсоединяемая к инсулиновой помпе и системе непрерывного мониторинга глюкозы, автоматически регулирует подачу инсулина.
Сахарный диабет — это заболевание, характеризующееся недостаточной выработкой или нарушенным усвоением инсулина, гормона, регулирующего уровень глюкозы (или сахара) в крови. При сахарном диабете 2-го типа лечение может включать прием лекарственных препаратов для повышения выработки инсулина или улучшения ответа на него организма, а также здоровое питание и регулярные физические упражнения. Многим пациентам требуется инсулинотерапия (шприцы и помпы) для поддержания безопасного уровня глюкозы в крови. С помощью новых одобренных технологий удалось автоматизировать многие из этих задач, снизив нагрузку на пациентов.
Одобрение FDA было основано на результатах клинического исследования, проведенного с участием 289 пациентов в возрасте 18 лет и старше с сахарным диабетом 2-го типа, которые находились на инсулинотерапии. В ходе исследования автоматические системы контроля гликемии применяли в течение 13 недель. Многие из участников также принимали неинсулиновые рецептурные препараты для лечения сахарного диабета, такие как агонисты глюкагоноподобного пептида-1 (ГПП-1). Применение системы эффективно улучшало контроль уровня глюкозы в крови без серьезных побочных эффектов. Наблюдаемые побочные эффекты легкой и средней степени тяжести включали гипергликемию, раздражение кожи и гипогликемию. FDA провело проверку данной технологии по протоколу предрегистрационной оценки 510(k), подтвердив ее эквивалентность существующим устройствам.
FDA News Release
FDA Clears First Device to Enable Automated Insulin Dosing for Individuals with Type 2 Diabetes
Комментарии (0)